BIO|STREAM.ICM Lihavuus
torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM Lihavuus, BIO|STREAM.ICM-rekisterin alamoduuli
Alamoduulitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko korkea BMI vaikuttaa BIOMONITORin tunnistuskykyyn ja sECG-laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä BIO|STREAM.ICM-rekisterin alamoduuli tutkii erityisesti BIOMONITOR-laitteen suorituskykyä lihavilla potilailla, joiden BMI on >30 kg/m2, jotta voidaan sulkea pois kaikki ICM-tunnistuksen heikentynyttä suorituskykyä koskevat huolenaiheet.
Nämä huolenaiheet perustuvat sydämen ja laitteen elektrodien väliseen etäisyyteen, joka johtuu rasvakerroksista, jotka voivat heikentää signaalin havaitsemista ja siten ICM:n havaitsemista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Castrovillari, Italia, 87012
- Ospedale Civile Ferrari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaspopulaatio koostuu liikalihavista potilaista (BMI > 30 kg/m2), joilla on implantoitava sydänmonitori
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on jo rekisteröity BIO|STREAM.ICM-rekisteriin
- Potilaan BMI > 30
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on kliinisesti tarkoitettu tai jolle on jo istutettu toinen sydäntä toimiva laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R-aallon amplitudi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
R-aallon amplitudi 3 kuukauden kotiseurantahavainnolla potilailla, joiden BMI > 30
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"melutaakan" määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Melukuormituksen mittaaminen tutkimusjakson aikana
|
3 kuukautta
|
|
P-aallon näkyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
P-aallon näkyvyyden mittaus 1 ja 3 kuukauden kotiseurantahavainnolla
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyyden arviointi liikalihavilla potilailla, joille on istutettu ICM
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Bisignani, Dr., Ospedale Civile Ferrari
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Aivohalvaus
- Tajuttomuus
- Tajunnan häiriöt
- Lihavuus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Bradykardia
- Takykardia
- Pyörtyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .