BIO|STREAM.ICM Otyłość
21 października 2021 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM Otyłość, moduł podrzędny rejestru BIO|STREAM.ICM
Celem badania podmodułowego jest ocena, czy wysoki BMI może wpływać na wydajność wykrywania i jakość sEKG BIOMONITORA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ten moduł podrzędny rejestru BIO|STREAM.ICM w szczególności bada działanie urządzenia BIOMONITOR w podgrupie otyłych pacjentów z BMI >30 kg/m2 w celu wykluczenia wszelkich obaw związanych z upośledzoną wydajnością wykrywania ICM.
Obawy te wynikają ze zwiększonej odległości między elektrodami serca i urządzenia z powodu warstw tłuszczu, które mogą osłabiać wykrywanie sygnału, a tym samym wydajność wykrywania ICM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castrovillari, Włochy, 87012
- Ospedale Civile Ferrari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów składa się z pacjentów otyłych (BMI > 30 kg/m2) z wszczepialnym monitorem pracy serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest już zarejestrowany w rejestrze BIO|STREAM.ICM
- BMI pacjenta > 30
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze wskazaniem klinicznym do lub już z wszczepionym innym urządzeniem aktywnym kardiologicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda fali R
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Amplituda załamka R w 3-miesięcznej obserwacji Home Monitoring u pacjentów z BMI > 30
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość „obciążenia hałasem”
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar wielkości „obciążenia hałasem” w okresie badań
|
3 miesiące
|
|
Widoczność załamka P
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Pomiar widoczności załamka P w 1- i 3-miesięcznej obserwacji Home Monitoring
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena częstości występowania zaburzeń rytmu serca u otyłych pacjentów z implantacją ICM
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Bisignani, Dr., Ospedale Civile Ferrari
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Uderzenie
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Otyłość
- Udar niedokrwienny
- Migotanie przedsionków
- Bradykardia
- Częstoskurcz
- Omdlenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .