婦人科手術試験後の術後排尿 (POVAGS)
2020年8月16日 更新者：Jonathon Solnik、Women's College Hospital
婦人科手術後の術後排尿（POVAGS）試験：外来婦人科腹腔鏡検査後の逆行性膀胱充填に関する無作為対照試験
外来の婦人科腹腔鏡検査後に膀胱を部分的に充満させると、最初の排尿と退院までの時間が短縮されるかどうかを判断すること。
方法: 適格な患者が膀胱ドレナージおよびフォーリーカテーテル除去と比較して、手術直後に部分的な逆行性膀胱充填を受ける、単一施設、単一盲検、無作為化対照試験。
一次アウトカムは最初の排尿までの時間であり、二次アウトカムには退院までの時間、術後の合併症、および患者の満足度が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 婦人科適応のため待機的腹腔鏡検査を受けている
- 即日退院の予定
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠
- 骨盤臓器脱、腹圧性尿失禁、神経切除術の施術中
- -以前の子宮摘出術、または失禁/骨盤臓器脱の手順
- 既存の排尿機能障害
- -既知の再発性尿路感染症
- 既知の尿生殖器奇形
- 多発性硬化症などの神経筋疾患で知られる
- 抗コリン薬の使用
- 術中膀胱関連合併症
- フォーリーカテーテル留置による退院の必要性
- 何らかの理由で夜間入院が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：逆行充填
このアームには、手術の完了時に滅菌生理食塩水 200 ミリリットル (mL) で充満した逆行性膀胱を有する患者が含まれます。
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膀胱は、200 mL の滅菌生理食塩水で (手術のために残されている) 尿道カテーテルを通して大きな注射器で満たされ、その後、カテーテルが取り除かれます。
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NO_INTERVENTION：コントロール
このアームには、手術の完了時に尿道カテーテルが単に取り除かれ、空の膀胱が残った患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のボイドまでの時間
時間枠：3時間
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術後麻酔ユニット (PACU) に到着してから最初の排尿までの時間 (分単位)
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放電する時間
時間枠：8時間
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PACUに到着してから退院するまでの分単位の時間
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8時間
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術後合併症
時間枠：手術後1週間
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尿路感染症、またはその他の報告された合併症
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手術後1週間
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患者満足度
時間枠：1週間
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PACU で過ごした時間と術後 1 週間に関する両群の患者の主観的経験
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1週間
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術後の痛み
時間枠：1時間のマークで評価
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PACUで評価された術後疼痛の視覚的アナログスケール
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1時間のマークで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ally Murji, MD、Women's College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moawad G, Tyan P, Marfori C, Abi Khalil E, Park D. Effect of postoperative partial bladder filling after minimally invasive hysterectomy on postanesthesia care unit discharge and cost: a single-blinded, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):367.e1-367.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.034. Epub 2019 Jan 9.
- Zakhari A, Paek W, Chan W, Edwards D, Matelski J, Solnik MJ, Murji A. Retrograde Bladder Filling after Laparoscopic Gynecologic Surgery: A Double-blind Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 May;28(5):1006-1012.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2020.09.019. Epub 2020 Oct 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月10日
一次修了 (実際)
2020年4月27日
研究の完了 (実際)
2020年4月27日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月16日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。