Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve mictie na gynaecologische chirurgie (POVAGS)

16 augustus 2020 bijgewerkt door: Jonathon Solnik, Women's College Hospital

Post-operatieve mictie na gynaecologische chirurgie (POVAGS)-studie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie over retrograde blaasvulling na poliklinische gynaecologische laparoscopie

Om te bepalen of het gedeeltelijk vullen van de blaas na poliklinische gynaecologische laparoscopie de tijd tot de eerste mictie en ontslag versnelt. Methoden: Een single-blinde, gerandomiseerde controlestudie op één locatie, waarbij in aanmerking komende patiënten onmiddellijk na de operatie een gedeeltelijke retrograde blaasvulling ondergaan in vergelijking met blaasdrainage en verwijdering van de foley-katheter. De primaire uitkomstmaat is de tijd tot de eerste mictie, de secundaire uitkomstmaten zijn de tijd tot ontslag, postoperatieve complicaties en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen
  • Het ondergaan van electieve laparoscopie voor een gynaecologische indicatie
  • Plan voor ontslag op dezelfde dag
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Procedure ondergaan voor bekkenorgaanverzakking, stress-urine-incontinentie of zenuwbeknelling
  • Eerdere hysterectomie of procedures voor incontinentie/verzakking van bekkenorganen
  • Reeds bestaande mictiestoornis
  • Bekende recidiverende urineweginfecties
  • Bekende urogenitale misvormingen
  • Bekend om neuromusculaire aandoeningen zoals multiple sclerose
  • Gebruik van anticholinergica
  • Intraoperatieve blaasgerelateerde complicaties
  • Noodzaak van ontslag met foley-verblijfskatheter
  • Patiënten die om welke reden dan ook een nachtopname nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Retrograde gevuld
Deze arm zal patiënten bevatten die retrograde blaasvulling hadden na voltooiing van de operatie met 200 milliliter (ml) steriele zoutoplossing.
Procedure: Retrograde blaasvulling
De blaas wordt gevuld met een grote injectiespuit door de urinekatheter (die op zijn plaats blijft voor de operatie) met 200 ml steriele zoutoplossing, waarna de katheter wordt verwijderd.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deze arm zal patiënten bevatten die na voltooiing van de operatie eenvoudigweg de urinekatheter hadden laten verwijderen en met een lege blaas achterbleven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste leegte
Tijdsspanne: 3 uur
Tijd in minuten vanaf aankomst in postoperatieve anesthesie-eenheid (PACU) tot eerste leegte
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 8 uur
Tijd in minuten vanaf aankomst in PACU tot ontslag uit PACU
8 uur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Urineweginfecties of andere gemelde complicaties
1 week na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week
De subjectieve ervaring van patiënten in beide groepen met betrekking tot de tijd doorgebracht in PACU en de eerste postoperatieve week
1 week
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 uur
visuele analoge schaal van postoperatieve pijn, beoordeeld in PACU
Beoordeeld na 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ally Murji, MD, Women's College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0110-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren