Zkouška pooperační mikce po gynekologické chirurgii (POVAGS)
16. srpna 2020 aktualizováno: Jonathon Solnik, Women's College Hospital
Zkouška pooperační mikce po gynekologické chirurgii (POVAGS): Randomizovaná kontrolovaná studie retrográdní výplně močového měchýře po ambulantní gynekologické laparoskopii
Zjistit, zda částečné naplnění močového měchýře po ambulantní gynekologické laparoskopii urychluje čas do prvního močení a výtoku.
Metody: Jednomístná, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolní studie, ve které způsobilí pacienti podstoupili částečné retrográdní plnění močového měchýře bezprostředně po operaci ve srovnání s drenáží močového měchýře a odstraněním foleyho katétru.
Primárním výsledkem je čas do prvního močení, sekundární výsledky zahrnují čas do propuštění, pooperační komplikace a spokojenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Absolvování elektivní laparoskopie z gynekologické indikace
- Naplánujte propuštění ve stejný den
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Probíhá procedura prolapsu pánevních orgánů, stresové inkontinence moči nebo detrapce nervu
- Předchozí hysterektomie nebo procedury inkontinence/prolapsu pánevních orgánů
- Preexistující dysfunkce vyprazdňování
- Známé opakující se infekce močových cest
- Známé genito-močové malformace
- Známý pro neuromuskulární poruchy, jako je roztroušená skleróza
- Užívání anticholinergních léků
- Intraoperační komplikace močového měchýře
- Potřeba propuštění se zavedeným foleyovým katétrem
- Pacienti vyžadující přijetí přes noc z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Retrográdní vyplněno
Toto rameno bude obsahovat pacienty, kteří měli retrográdní plnění močového měchýře po dokončení operace 200 mililitry (ml) sterilního fyziologického roztoku.
|
Močový měchýř se naplní velkou injekční stříkačkou přes močový katétr (který je ponechán na místě pro operaci) 200 ml sterilního fyziologického roztoku a poté se katétr odstraní.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Toto rameno bude obsahovat pacienty, kterým byl po dokončení operace jednoduše odstraněn močový katétr a zůstal jim prázdný močový měchýř.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první prázdnoty
Časové okno: 3 hodiny
|
Čas v minutách od příjezdu na pooperační anesteziologickou jednotku (PACU) do prvního vyprazdňování
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vybití
Časové okno: 8 hodin
|
Čas v minutách od příjezdu do PACU do propuštění z PACU
|
8 hodin
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Infekce močových cest nebo jiné hlášené komplikace
|
1 týden po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní zkušenosti pacientů v obou skupinách ohledně doby strávené v PACU a prvního pooperačního týdne
|
1 týden
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Hodnoceno po 1 hodině
|
vizuální analogová škála pooperační bolesti, hodnocená v PACU
|
Hodnoceno po 1 hodině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ally Murji, MD, Women's College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moawad G, Tyan P, Marfori C, Abi Khalil E, Park D. Effect of postoperative partial bladder filling after minimally invasive hysterectomy on postanesthesia care unit discharge and cost: a single-blinded, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):367.e1-367.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.034. Epub 2019 Jan 9.
- Zakhari A, Paek W, Chan W, Edwards D, Matelski J, Solnik MJ, Murji A. Retrograde Bladder Filling after Laparoscopic Gynecologic Surgery: A Double-blind Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 May;28(5):1006-1012.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2020.09.019. Epub 2020 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0110-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retrográdní plnění močového měchýře
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDDokončenoApikální parodontitida | Periapická lézeTurecko (Türkiye)