Micção Pós-Operatória Após Experimentação de Cirurgia Ginecológica (POVAGS)
16 de agosto de 2020 atualizado por: Jonathon Solnik, Women's College Hospital
Ensaio de esvaziamento pós-operatório após cirurgia ginecológica (POVAGS): um estudo controlado randomizado sobre enchimento retrógrado da bexiga após laparoscopia ginecológica ambulatorial
Determinar se o enchimento parcial da bexiga após laparoscopia ginecológica ambulatorial acelera o tempo para a primeira micção e descarga.
Métodos: Um estudo de controle randomizado, duplo-cego, em um único local, no qual os pacientes elegíveis são submetidos a enchimento retrógrado parcial da bexiga imediatamente após a cirurgia, em comparação com a drenagem da bexiga e a remoção do cateter de foley.
O desfecho primário é o tempo até a primeira micção, os desfechos secundários incluem o tempo até a alta, complicações pós-operatórias e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Submetida a laparoscopia eletiva por indicação ginecológica
- Planeje a alta no mesmo dia
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Submetidos a procedimento para prolapso de órgão pélvico, incontinência urinária de esforço ou descompressão nervosa
- Histerectomia prévia ou procedimentos de incontinência/prolapso de órgãos pélvicos
- Disfunção miccional pré-existente
- Infecções recorrentes conhecidas do trato urinário
- Malformações genito-urinárias conhecidas
- Conhecido por distúrbios neuromusculares, como esclerose múltipla
- Uso de medicação anticolinérgica
- Complicações intraoperatórias relacionadas à bexiga
- Necessidade de alta com cateter de foley de demora
- Pacientes que necessitam de internação durante a noite por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Retrógrado preenchido
Este braço conterá pacientes que tiveram enchimento retrógrado da bexiga após a conclusão da cirurgia com 200 mililitros (mL) de solução salina estéril.
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A bexiga será preenchida com uma seringa grande através do cateter urinário (que é deixado no local para a cirurgia) com 200mL de soro fisiológico estéril e, em seguida, o cateter será removido.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Este braço conterá pacientes que simplesmente tiveram o cateter urinário removido após a conclusão da cirurgia e ficaram com a bexiga vazia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro vazio
Prazo: 3 horas
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Tempo em minutos desde a chegada à unidade de anestesia pós-operatória (SRPA) até a primeira micção
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de descarregar
Prazo: 8 horas
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Tempo em minutos desde a chegada à SRPA até a alta da SRPA
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8 horas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Infecções do trato urinário ou outras complicações relatadas
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1 semana após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 semana
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Experiência subjetiva dos pacientes em ambos os grupos em relação ao tempo de permanência na SRPA e primeira semana de pós-operatório
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1 semana
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Dor pós-operatória
Prazo: Avaliado na marca de 1 hora
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escala visual analógica de dor pós-operatória, avaliada na SRPA
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Avaliado na marca de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ally Murji, MD, Women's College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moawad G, Tyan P, Marfori C, Abi Khalil E, Park D. Effect of postoperative partial bladder filling after minimally invasive hysterectomy on postanesthesia care unit discharge and cost: a single-blinded, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):367.e1-367.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.034. Epub 2019 Jan 9.
- Zakhari A, Paek W, Chan W, Edwards D, Matelski J, Solnik MJ, Murji A. Retrograde Bladder Filling after Laparoscopic Gynecologic Surgery: A Double-blind Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 May;28(5):1006-1012.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2020.09.019. Epub 2020 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
27 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
27 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0110-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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