Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-operativ tømming etter gynekologisk kirurgisk prøve (POVAGS)

16. august 2020 oppdatert av: Jonathon Solnik, Women's College Hospital

Post-operativ tømming etter gynekologisk kirurgi (POVAGS)-forsøk: en randomisert kontrollert studie på retrograd blærefylling etter poliklinisk gynekologisk laparoskopi

For å avgjøre om delvis fylling av blæren etter poliklinisk gynekologisk laparoskopi fremskynder tiden til første tomrom og utflod. Metoder: Et enkeltsteds, enkeltblindet, randomisert kontrollforsøk der kvalifiserte pasienter gjennomgår delvis retrograd blærefylling umiddelbart postoperativt sammenlignet med blæredrenasje og fjerning av foleykateter. Primært utfall er tid til første ugyldighet, sekundære utfall inkluderer tid til utskrivning, postoperative komplikasjoner og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Gjennomgår elektiv laparoskopi for en gynekologisk indikasjon
  • Planlegg utskrivning samme dag
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Gjennomgår prosedyre for prolaps av bekkenorganer, stress-urininkontinens eller nerveskader
  • Tidligere hysterektomi eller prosedyrer for inkontinens/bekkenorganprolaps
  • Pre-eksisterende tømningsdysfunksjon
  • Kjente tilbakevendende urinveisinfeksjoner
  • Kjente kjønns-urin misdannelser
  • Kjent for nevromuskulære lidelser som multippel sklerose
  • Bruk av antikolinerge medisiner
  • Intraoperative blære-relaterte komplikasjoner
  • Behov for utskrivning med inneliggende foleykateter
  • Pasienter som trenger innleggelse over natten uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Retrograd fylt
Denne armen vil inneholde pasienter som hadde retrograd blærefylling etter fullført operasjon med 200 milliliter (ml) sterilt saltvann.
Fremgangsmåte: Retrograd blærefylling
Blæren vil bli fylt med en stor sprøyte gjennom urinkateteret (som blir liggende på plass for operasjonen) med 200 ml sterilt saltvann, og deretter fjernes kateteret.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Denne armen vil inneholde pasienter som ganske enkelt fikk fjernet urinkateteret etter fullført operasjon, og som ble stående med tom blære.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første ugyldighet
Tidsramme: 3 timer
Tid i minutter fra ankomst til postoperativ anestesienhet (PACU) til første tomrom
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å slippe ut
Tidsramme: 8 timer
Tid i minutter fra ankomst i PACU til utskrivning fra PACU
8 timer
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Urinveisinfeksjoner eller andre rapporterte komplikasjoner
1 uke etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 uke
Pasientenes subjektive opplevelse i begge grupper angående tid brukt i PACU og første postoperative uke
1 uke
Postoperativ smerte
Tidsramme: Vurderes til 1 time
visuell analog skala for postoperativ smerte, vurdert i PACU
Vurderes til 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ally Murji, MD, Women's College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0110-E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere