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Evacuación posoperatoria después de un ensayo de cirugía ginecológica (POVAGS)

16 de agosto de 2020 actualizado por: Jonathon Solnik, Women's College Hospital

Ensayo de evacuación postoperatoria después de cirugía ginecológica (POVAGS): un ensayo controlado aleatorizado sobre el llenado retrógrado de la vejiga después de una laparoscopia ginecológica ambulatoria

Determinar si el llenado parcial de la vejiga después de una laparoscopia ginecológica ambulatoria acelera el tiempo hasta la primera micción y el alta. Métodos: un ensayo de control aleatorizado, simple ciego, de un solo sitio en el que los pacientes elegibles se sometieron a un llenado vesical retrógrado parcial inmediatamente después de la operación en comparación con el drenaje de la vejiga y la extracción del catéter de Foley. El resultado primario es el tiempo hasta la primera micción, los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta el alta, las complicaciones posoperatorias y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Someterse a una laparoscopia electiva por indicación ginecológica
  • Plan para el alta el mismo día
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Someterse a un procedimiento por prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria de esfuerzo o daño nervioso
  • Histerectomía previa o procedimientos de incontinencia/prolapso de órganos pélvicos
  • Disfunción miccional preexistente
  • Infecciones urinarias recurrentes conocidas
  • Malformaciones genitourinarias conocidas
  • Conocido por trastornos neuromusculares como la esclerosis múltiple
  • Uso de medicación anticolinérgica
  • Complicaciones intraoperatorias relacionadas con la vejiga
  • Necesidad de alta con sonda de Foley permanente
  • Pacientes que requieren ingreso nocturno por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lleno retrógrado
Este brazo contendrá pacientes que tuvieron llenado retrógrado de la vejiga al finalizar la cirugía con 200 mililitros (mL) de solución salina estéril.
Procedimiento: Llenado vesical retrógrado
La vejiga se llenará con una jeringa grande a través del catéter urinario (que se deja colocado durante la cirugía) con 200 ml de solución salina estéril y luego se retirará el catéter.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Este brazo contendrá pacientes a los que simplemente se les retiró el catéter urinario al finalizar la cirugía y quedaron con la vejiga vacía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera micción
Periodo de tiempo: 3 horas
Tiempo en minutos desde la llegada a la unidad de anestesia postoperatoria (UCPA) hasta la primera evacuación
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 8 horas
Tiempo en minutos desde la llegada a la PACU hasta el alta de la PACU
8 horas
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Infecciones del tracto urinario u otras complicaciones informadas
1 semana después de la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana
Experiencia subjetiva de los pacientes en ambos grupos con respecto al tiempo de permanencia en la URPA y la primera semana postoperatoria
1 semana
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado en la marca de 1 hora
escala analógica visual de dolor postoperatorio, evaluada en URPA
Evaluado en la marca de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ally Murji, MD, Women's College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0110-E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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