Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ tömning efter gynekologisk kirurgi (POVAGS)

16 augusti 2020 uppdaterad av: Jonathon Solnik, Women's College Hospital

Postoperativ tömning efter gynekologisk kirurgi (POVAGS) studie: en randomiserad kontrollerad studie på retrograd blåsfyllning efter poliklinisk gynekologisk laparoskopi

För att avgöra om delvis fyllning av urinblåsan efter poliklinisk gynekologisk laparoskopi påskyndar tiden till första tomrum och flytning. Metoder: En enda plats, enkelblind, randomiserad kontrollstudie där kvalificerade patienter genomgår partiell retrograd blåsfyllning omedelbart postoperativt jämfört med urinblåsdränering och foleykateterborttagning. Primärt utfall är tid till första ogiltigförklaring, sekundära utfall inkluderar tid till utskrivning, postoperativa komplikationer och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Genomgår elektiv laparoskopi för en gynekologisk indikation
  • Planera för utskrivning samma dag
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Genomgår prolaps för bäckenorgan, ansträngningsurininkontinens eller nervförlust
  • Tidigare hysterektomi eller inkontinens/bäckenorganprolaps
  • Redan existerande tömningsdysfunktion
  • Kända återkommande urinvägsinfektioner
  • Kända genito-urin-missbildningar
  • Känd för neuromuskulära sjukdomar som multipel skleros
  • Användning av antikolinerga läkemedel
  • Intraoperativa blåsrelaterade komplikationer
  • Utskrivningsbehov med inneboende foleykateter
  • Patienter som behöver inläggning över natten av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Retrograd fylld
Denna arm kommer att innehålla patienter som hade retrograd blåsfyllning efter avslutad operation med 200 milliliter (ml) steril koksaltlösning.
Procedur: Retrograd blåsfyllning
Blåsan kommer att fyllas med en stor spruta genom urinkatetern (som lämnas på plats för operationen) med 200 ml steril koksaltlösning, och sedan tas katetern bort.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Denna arm kommer att innehålla patienter som helt enkelt fick urinkatetern borttagen efter avslutad operation och som lämnades med en tom blåsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att först tomla
Tidsram: 3 timmar
Tid i minuter från ankomst till postoperativ anestesienhet (PACU) till första tomrummet
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ladda ur
Tidsram: 8 timmar
Tid i minuter från ankomst i PACU till utskrivning från PACU
8 timmar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Urinvägsinfektioner eller andra rapporterade komplikationer
1 vecka efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 vecka
Patienternas subjektiva upplevelse i båda grupperna avseende tid i PACU och första postoperativa veckan
1 vecka
Postoperativ smärta
Tidsram: Bedöms vid 1 timmes märke
visuell analog skala för postoperativ smärta, bedömd i PACU
Bedöms vid 1 timmes märke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ally Murji, MD, Women's College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

27 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (FAKTISK)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0110-E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera