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Postoperative Miktion nach gynäkologischer Operation (POVAGS)

16. August 2020 aktualisiert von: Jonathon Solnik, Women's College Hospital

Studie zur postoperativen Miktion nach gynäkologischer Operation (POVAGS): eine randomisierte kontrollierte Studie zur retrograden Blasenfüllung nach ambulanter gynäkologischer Laparoskopie

Um festzustellen, ob eine teilweise Füllung der Blase nach einer ambulanten gynäkologischen Laparoskopie die Zeit bis zur ersten Entleerung und Entlassung beschleunigt. Methoden: Eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie an einem Standort, in der geeignete Patienten unmittelbar postoperativ einer partiellen retrograden Blasenfüllung im Vergleich zu einer Blasendrainage und einer Foley-Katheterentfernung unterzogen wurden. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur ersten Blasenentleerung, die sekundären Ergebnisse umfassen die Zeit bis zur Entlassung, postoperative Komplikationen und die Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Durchführung einer elektiven Laparoskopie aus gynäkologischer Indikation
  • Entlassung am selben Tag planen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Sich einem Verfahren wegen Beckenorganprolaps, Belastungsharninkontinenz oder Nerveneinklemmung unterziehen
  • Vorherige Hysterektomie oder Inkontinenz-/Beckenorganprolaps-Verfahren
  • Vorbestehende Miktionsstörung
  • Bekannte rezidivierende Harnwegsinfektionen
  • Bekannte urogenitale Missbildungen
  • Bekannt für neuromuskuläre Erkrankungen wie Multiple Sklerose
  • Verwendung von Anticholinergika
  • Komplikationen im Zusammenhang mit der intraoperativen Blase
  • Notwendigkeit einer Entlassung mit einem Verweilkatheter
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Übernachtung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Retrograd gefüllt
Dieser Arm wird Patienten enthalten, die nach Abschluss der Operation eine retrograde Blasenfüllung mit 200 Millilitern (ml) steriler Kochsalzlösung hatten.
Verfahren: Retrograde Blasenfüllung
Die Blase wird mit einer großen Spritze durch den Blasenkatheter (der für die Operation belassen wird) mit 200 ml steriler Kochsalzlösung gefüllt, und dann wird der Katheter entfernt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Dieser Arm wird Patienten enthalten, denen nach Abschluss der Operation einfach der Harnkatheter entfernt wurde und die eine leere Blase zurückgelassen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Entwertung
Zeitfenster: 3 Stunden
Zeit in Minuten von der Ankunft in der postoperativen Anästhesieeinheit (PACU) bis zur ersten Entleerung
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 8 Stunden
Zeit in Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
8 Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Harnwegsinfektionen oder andere berichtete Komplikationen
1 Woche nach der OP
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Erfahrung der Patienten in beiden Gruppen hinsichtlich der Zeit, die in der PACU verbracht wurde, und der ersten postoperativen Woche
1 Woche
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen an der 1-Stunden-Marke
visuelle Analogskala des postoperativen Schmerzes, bewertet in PACU
Gemessen an der 1-Stunden-Marke

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ally Murji, MD, Women's College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0110-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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