Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne oddawanie moczu po operacji ginekologicznej (POVAGS)

16 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jonathon Solnik, Women's College Hospital

Badanie pooperacyjnego oddawania moczu po operacji ginekologicznej (POVAGS): randomizowane, kontrolowane badanie wstecznego napełniania pęcherza po ambulatoryjnej laparoskopii ginekologicznej

Określenie, czy częściowe wypełnienie pęcherza po ambulatoryjnej laparoskopii ginekologicznej przyspiesza czas do pierwszego oddania moczu i wypisu. Metody: Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą, w którym kwalifikujący się pacjenci poddawani są częściowemu wstecznemu wypełnieniu pęcherza bezpośrednio po operacji w porównaniu z drenażem pęcherza i usunięciem cewnika Foleya. Głównym wynikiem jest czas do pierwszego mikcji, drugorzędne wyniki obejmują czas do wypisu, powikłania pooperacyjne i zadowolenie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Planowana laparoskopia ze wskazań ginekologicznych
  • Zaplanuj wypis tego samego dnia
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • W trakcie zabiegu z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej, wysiłkowego nietrzymania moczu lub uszkodzenia nerwów
  • Wcześniejsze zabiegi histerektomii lub nietrzymania moczu / wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja oddawania moczu
  • Znane nawracające infekcje dróg moczowych
  • Znane wady rozwojowe układu moczowo-płciowego
  • Znany z zaburzeń nerwowo-mięśniowych, takich jak stwardnienie rozsiane
  • Stosowanie leków antycholinergicznych
  • Powikłania śródoperacyjne związane z pęcherzem moczowym
  • Konieczność wypisu z założonym na stałe cewnikiem Foleya
  • Pacjenci wymagający przyjęcia na noc z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wypełniony wstecznie
To ramię będzie zawierało pacjentów, u których po zakończeniu operacji wykonano wsteczne wypełnienie pęcherza 200 mililitrami (ml) sterylnej soli fizjologicznej.
Procedura: Wsteczne wypełnienie pęcherza
Pęcherz moczowy zostanie napełniony dużą strzykawką przez cewnik moczowy (który pozostaje na miejscu na czas operacji) 200 ml sterylnej soli fizjologicznej, a następnie cewnik zostanie usunięty.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
To ramię będzie zawierało pacjentów, którym po prostu usunięto cewnik moczowy po zakończeniu operacji i pozostawiono ich z pustym pęcherzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą pustkę
Ramy czasowe: 3 godziny
Czas w minutach od przybycia na oddział anestezjologii pooperacyjnej (PACU) do pierwszej mikcji
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 8 godzin
Czas w minutach od przybycia do PACU do wypisu z PACU
8 godzin
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Infekcje dróg moczowych lub inne zgłaszane powikłania
1 tydzień po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne odczucia pacjentów w obu grupach dotyczące czasu spędzonego na PACU i pierwszego tygodnia pooperacyjnego
1 tydzień
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Oceniane po 1 godzinie
wizualno-analogowa skala bólu pooperacyjnego, oceniana w PACU
Oceniane po 1 godzinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ally Murji, MD, Women's College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0110-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj