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Miction post-opératoire après un essai de chirurgie gynécologique (POVAGS)

16 août 2020 mis à jour par: Jonathon Solnik, Women's College Hospital

Essai sur la miction post-opératoire après chirurgie gynécologique (POVAGS) : un essai contrôlé randomisé sur le remplissage rétrograde de la vessie après une laparoscopie gynécologique ambulatoire

Déterminer si le remplissage partiel de la vessie après une laparoscopie gynécologique ambulatoire accélère la première miction et la sortie. Méthodes : Un essai contrôlé randomisé à site unique, en simple aveugle, dans lequel les patients éligibles subissent un remplissage rétrograde partiel de la vessie immédiatement après l'opération, par rapport au drainage de la vessie et au retrait de la sonde de Foley. Le critère de jugement principal est le délai avant la première miction, les critères de jugement secondaires incluent le délai de sortie, les complications postopératoires et la satisfaction du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes
  • Subir une laparoscopie élective pour une indication gynécologique
  • Prévoyez une sortie le jour même
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Procédure en cours pour le prolapsus des organes pelviens, l'incontinence urinaire d'effort ou le décollement des nerfs
  • Antécédents d'hystérectomie ou d'incontinence/prolapsus des organes pelviens
  • Dysfonction mictionnelle préexistante
  • Infections urinaires récurrentes connues
  • Malformations génito-urinaires connues
  • Connu pour les troubles neuromusculaires tels que la sclérose en plaques
  • Utilisation de médicaments anticholinergiques
  • Complications peropératoires liées à la vessie
  • Nécessité d'une sortie avec cathéter de Foley à demeure
  • Patients nécessitant une hospitalisation de nuit pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rétrograde rempli
Ce bras contiendra des patients qui ont eu un remplissage rétrograde de la vessie à la fin de la chirurgie avec 200 millilitres (mL) de solution saline stérile.
Procédure: Remplissage rétrograde de la vessie
La vessie sera remplie avec une grande seringue à travers le cathéter urinaire (qui est laissé en place pour la chirurgie) avec 200 ml de solution saline stérile, puis le cathéter sera retiré.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Ce bras contiendra des patients qui se sont simplement fait retirer la sonde urinaire à la fin de la chirurgie et qui se sont retrouvés avec une vessie vide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première miction
Délai: 3 heures
Temps en minutes entre l'arrivée dans l'unité d'anesthésie postopératoire (USPA) et la première miction
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de décharge
Délai: 8 heures
Temps en minutes entre l'arrivée à la PACU et la sortie de la PACU
8 heures
Complications post-opératoires
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Infections des voies urinaires ou autres complications signalées
1 semaine après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: 1 semaine
Expérience subjective des patients dans les deux groupes concernant le temps passé en salle de réveil et la première semaine postopératoire
1 semaine
Douleur post-opératoire
Délai: Evalué à 1 heure
échelle visuelle analogique de la douleur postopératoire, évaluée en salle de réveil
Evalué à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ally Murji, MD, Women's College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

27 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0110-E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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