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Vuoto post-operatorio dopo la prova di chirurgia ginecologica (POVAGS)

16 agosto 2020 aggiornato da: Jonathon Solnik, Women's College Hospital

Svuotamento post-operatorio dopo chirurgia ginecologica (POVAGS): uno studio controllato randomizzato sul riempimento retrogrado della vescica dopo laparoscopia ginecologica ambulatoriale

Determinare se il riempimento parziale della vescica dopo la laparoscopia ginecologica ambulatoriale acceleri il tempo per la prima minzione e la dimissione. Metodi: uno studio di controllo randomizzato in un singolo sito, in singolo cieco, in cui i pazienti idonei vengono sottoposti a riempimento parziale retrogrado della vescica immediatamente dopo l'intervento rispetto al drenaggio della vescica e alla rimozione del catetere di Foley. L'esito primario è il tempo per la prima minzione, gli esiti secondari includono il tempo per la dimissione, le complicanze postoperatorie e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Sottoposto a laparoscopia elettiva per indicazione ginecologica
  • Piano per la dimissione in giornata
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Sottoposto a procedura per prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria da sforzo o detrappolamento dei nervi
  • Precedente isterectomia o procedure di incontinenza/prolasso degli organi pelvici
  • Disfunzione minzionale preesistente
  • Infezioni ricorrenti note del tratto urinario
  • Malformazioni genito-urinarie note
  • Conosciuto per i disturbi neuromuscolari come la sclerosi multipla
  • Uso di farmaci anticolinergici
  • Complicanze intraoperatorie correlate alla vescica
  • Necessità di dimissione con catetere di Foley a permanenza
  • Pazienti che richiedono il ricovero notturno per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Retrogrado riempito
Questo braccio conterrà pazienti che hanno avuto il riempimento retrogrado della vescica al termine dell'intervento chirurgico con 200 millilitri (ml) di soluzione fisiologica sterile.
Procedura: Riempimento vescicale retrogrado
La vescica verrà riempita con una grande siringa attraverso il catetere urinario (che viene lasciato in sede per l'intervento chirurgico) con 200 ml di soluzione salina sterile, quindi il catetere verrà rimosso.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo braccio conterrà pazienti a cui è stato semplicemente rimosso il catetere urinario al termine dell'intervento chirurgico e sono rimasti con la vescica vuota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo annullamento
Lasso di tempo: 3 ore
Tempo in minuti dall'arrivo nell'unità di anestesia post-operatoria (PACU) alla prima minzione
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 8 ore
Tempo in minuti dall'arrivo in PACU alla dimissione da PACU
8 ore
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Infezioni del tratto urinario o altre complicanze segnalate
1 settimana dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana
Esperienza soggettiva dei pazienti in entrambi i gruppi per quanto riguarda il tempo trascorso in PACU e la prima settimana postoperatoria
1 settimana
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato al segno di 1 ora
scala analogica visiva del dolore postoperatorio, valutata in PACU
Valutato al segno di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ally Murji, MD, Women's College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0110-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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