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肥満患者の血管機能に対する減量の影響

2019年12月16日 更新者：Mario Fritsch Neves

心血管系の健康状態が悪い肥満患者の血管機能に対する減量の影響

心臓血管の健康状態が悪い肥満患者の血管機能に対する減量の影響を評価すること。 研究者は、体重減少が体全体および中心部の肥満、血圧、中枢血行動態パラメーター、動脈硬化、内皮機能、無呼吸低呼吸指数、インスリン抵抗性、および炎症マーカーに及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

過剰な脂肪組織は、代謝への悪影響と関連しており、慢性疾患の重要な危険因子です。 アメリカ心臓協会によると、ほとんどの心血管イベントは健康的な慣行に従うことで防ぐことができ、心血管の健康状態を不良、中間、理想として反映しています。 方法: 40 歳から 70 歳までの年齢で、BMI ≥ 30 から < 40 kg/m² の男女が含まれ、臨床的、人体計測的、体組成および臨床検査が評価されます。 血管検査では、研究者は周波数計 (Polar® RS800)、Mobil-O-Grah® によるオシロメトリック脈波分析、閉塞後の微小血管反応性、頸動脈超音波を使用して交感神経緊張を評価し、内膜の厚さを測定します。 睡眠研究では、研究者は家庭用睡眠ポリグラフ装置 (WatchPAT 200®) を使用して、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の存在と程度を分析します。 最初の訪問は、スクリーニング、臨床および人体測定評価のためです。 2 回目の訪問では、睡眠研究のための血管検査、指示、およびデバイスの配信が実行されます。 患者は翌日、WatchPAT を返却し、低カロリー栄養介入 (1 日の総エネルギー値の 800kcal の削減) を受けるために戻ってきます。これは 16 週間続く必要があります。 栄養介入の開始から8週間後、臨床、栄養評価、および食事調整のために新しい訪問が予定されます。 16 週間が終了した後、患者は臨床検査、実験室検査、栄養検査、血管検査、睡眠検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
        • 募集
        • Rio de Janeiro State University
        • コンタクト：
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
        • 募集
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marcia RS Klein, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女両方の患者;
  • 40 歳から 70 歳までの年齢。
  • 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg/m² かつ <40 kg/m²。

除外基準:

  • -収縮期血圧≥160および/または拡張期血圧≥100mmHg;
  • 真性糖尿病;ホルモン補充療法;
  • 二次性高血圧の証拠;
  • 甲状腺機能の臨床的に明らかな変化;
  • 急性または慢性の腎臓または肝臓の病気;
  • 過去5年間のがんの病歴;
  • -急性心筋梗塞および/または心筋血行再建術の病歴を伴う臨床的に明らかな冠動脈疾患、心不全の臨床的徴候、心不整脈または臨床的に重要な弁疾患;
  • 前のストローク;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：心臓血管の健康状態が悪い
心血管の健康は、最適な健康行動 (非喫煙者、適切な BMI、身体活動レベル、健康的な食事パターン) と理想的な健康要因 (血圧、総コレステロール、血糖値) の存在によって理想的であると言われています。 心臓血管の健康状態の悪化は、2 つ以下の指標で考慮されます。
他の：減量
各研究参加者に処方された食事の総エネルギー値（TEV）は、食事摂取基準（DRI）の推奨に基づいて、1日の総エネルギー消費量から800 kcal /日を差し引いて決定されます。 多量栄養素の分布は次のようになります: タンパク質は TEV の 15 ～ 20%、脂質は TEV の 25 ～ 30%、炭水化物は TEV の 50 ～ 60% です。
ACTIVE_COMPARATOR：理想的～中程度の心臓血管の健康
心血管の健康は、最適な健康行動 (非喫煙者、適切な BMI、身体活動レベル、健康的な食事パターン) と理想的な健康要因 (血圧、総コレステロール、血糖値) の存在によって理想的であると言われています。 理想的な心血管の健康は、この資格内の 5 つ以上の指標を持つ人、および 3 つまたは 4 つの指標が存在する場合は中間と見なされます。
他の：減量
各研究参加者に処方された食事の総エネルギー値（TEV）は、食事摂取基準（DRI）の推奨に基づいて、1日の総エネルギー消費量から800 kcal /日を差し引いて決定されます。 多量栄養素の分布は次のようになります: タンパク質は TEV の 15 ～ 20%、脂質は TEV の 25 ～ 30%、炭水化物は TEV の 50 ～ 60% です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波伝播速度
時間枠：16週間の食事介入後のPWVの変化
脈波伝播速度 (PWV) は、Mobil-O -Graph® を介したオシロメトリック モニタリング システムによって評価されます。
16週間の食事介入後のPWVの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能
時間枠：16週間の食事介入後の内皮機能の変化
微小血管反応性は、レーザー システム コントラスト画像 (LSCI) を使用して評価されます。
16週間の食事介入後の内皮機能の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mario Fritsch Neves

協力者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

捜査官

  • 主任研究者：Michelle R Cunha, MSc、Rio de Janeiro State University
  • 主任研究者：Samanta S Mattos, MSc、Rio de Janeiro State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月21日

一次修了 (予期された)

2023年11月20日

研究の完了 (予期された)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月11日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月16日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WL-50

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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