Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlycsökkenés hatása az elhízott személyek érműködésére

2019. december 16. frissítette: Mario Fritsch Neves

A fogyás hatásai az érrendszeri működésre elhízott, rossz szív- és érrendszeri egészséggel küzdő egyéneknél

A súlycsökkenés érrendszeri működésére gyakorolt ​​hatásának értékelése elhízott, rossz szív- és érrendszeri egészségi állapotú betegeknél. A kutatók értékelni fogják a fogyás hatásait a teljes és központi test zsírosodására, a vérnyomásra, a központi hemodinamikai paraméterekre, az artériás merevségre, az endothel funkcióra, az apnoe-hypopnea indexre, az inzulinrezisztenciára és a gyulladásos markerekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A túlzott zsírszövet káros anyagcsere-hatásokkal jár, és a krónikus betegségek fontos kockázati tényezője. Az American Heart Association szerint a legtöbb szív- és érrendszeri esemény megelőzhető az egészséges gyakorlatok betartásával, amelyek a szív- és érrendszeri egészséget rossznak, közepesnek és ideálisnak tükrözik. Módszerek: Mindkét nem, 40 és 70 év közötti, ≥ 30 és < 40 kg/m² testtömeg-indexű nemet bevonnak, és értékelik a klinikai, antropometriai, testösszetételi és laboratóriumi vizsgálatokat. Az érvizsgálatok során a vizsgálók a szimpatikus hangot frekvenciamérővel (Polar® RS800), a Mobil-O-Grah® oszcillometrikus pulzushullám-analízisével, az elzáródás utáni mikrovaszkuláris reaktivitást és a carotis ultrahanggal értékelik az intimamedia vastagságának mérésére. Az alvásvizsgálat során a kutatók az obstruktív alvási apnoe (OSA) jelenlétét és mértékét elemzik az otthoni poliszomnográfiás készüléken (WatchPAT 200®) keresztül. Az első látogatás szűrésre, klinikai és antropometriai értékelésre irányul. A második látogatás alkalmával az alvásvizsgálathoz szükséges érvizsgálatokat, utasításokat és eszközbeadást végzik el. A betegek másnap visszatérnek, hogy visszaadják a WatchPAT-ot, és megkapják a kalóriaszegény táplálkozási beavatkozást (a napi összenergia-érték 800 kcal-os csökkentése), amelyet 16 hétig kell követni. Nyolc héttel a táplálkozási beavatkozás kezdete után új látogatást terveznek klinikai, táplálkozási értékelés és étrend-beállítás céljából. A 16 hét letelte után a betegek visszatérnek klinikai, laboratóriumi, táplálkozási, érrendszeri és alvásvizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20551-030
        • Toborzás
        • Rio de Janeiro State University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20551-030
        • Toborzás
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Marcia RS Klein, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű betegek;
  • 40 és 70 év közötti életkor;
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m² és <40 kg/m².

Kizárási kritériumok:

  • A szisztolés vérnyomás ≥ 160 és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm;
  • Diabetes mellitus; hormonpótló terápia;
  • Másodlagos hipertónia bizonyítéka;
  • Klinikailag nyilvánvaló változások a pajzsmirigy működésében;
  • Akut vagy krónikus vese- vagy májbetegség;
  • A rák története az elmúlt 5 évben;
  • Klinikailag nyilvánvaló koszorúér-betegség, a kórelőzményben akut szívinfarktus és/vagy szívizom revaszkularizáció, szívelégtelenség klinikai tünetei, szívritmuszavar vagy klinikailag jelentős billentyűbetegség;
  • Korábbi stroke;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Rossz szív- és érrendszeri egészség
A szív- és érrendszer egészségét az optimális egészségmagatartás (nemdohányzók, megfelelő BMI, fizikai aktivitás szintje és egészséges táplálkozási szokások) és az ideális egészségügyi tényezők (vérnyomás, összkoleszterin és vércukorszint) megléte miatt tartják ideálisnak. A rossz szív- és érrendszeri egészséget két vagy kevesebb mérőszám esetén veszik figyelembe.
Egyéb: Fogyás
Az egyes vizsgálati résztvevők számára előírt étrend teljes energiaértékét (TEV) úgy határozzák meg, hogy a teljes napi energiafelhasználásból levonják a napi 800 kcal-t, ami az étrendi referenciabeviteli (DRI) ajánlásokon alapul. A makrotápanyagok megoszlása ​​a következő lesz: fehérje a TEV 15-20%-a, lipidek a TEV 25-30%-a és szénhidrátok a TEV 50-60%-a.
ACTIVE_COMPARATOR: Ideális-közepes szív- és érrendszeri egészség
A szív- és érrendszer egészségét az optimális egészségmagatartás (nemdohányzók, megfelelő BMI, fizikai aktivitás szintje és egészséges táplálkozási szokások) és az ideális egészségügyi tényezők (vérnyomás, összkoleszterin és vércukorszint) megléte miatt tartják ideálisnak. Az ideális szív- és érrendszeri egészséget azok tekintik, akik ezen a minősítésen belül öt vagy több mérőszámmal rendelkeznek, és közepesnek számítanak három vagy négy mutató megléte esetén.
Egyéb: Fogyás
Az egyes vizsgálati résztvevők számára előírt étrend teljes energiaértékét (TEV) úgy határozzák meg, hogy a teljes napi energiafelhasználásból levonják a napi 800 kcal-t, ami az étrendi referenciabeviteli (DRI) ajánlásokon alapul. A makrotápanyagok megoszlása ​​a következő lesz: fehérje a TEV 15-20%-a, lipidek a TEV 25-30%-a és szénhidrátok a TEV 50-60%-a.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Impulzushullám sebessége
Időkeret: A PWV változása 16 hetes étrendi beavatkozás után
Az impulzushullám sebességét (PWV) oszcillometrikus felügyeleti rendszer értékeli a Mobil-O -Graph® segítségével
A PWV változása 16 hetes étrendi beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel funkció
Időkeret: Az endothel funkció változása 16 hetes étrendi beavatkozás után
A mikrovaszkuláris reaktivitást a lézerrendszer-kontraszt kép (LSCI) segítségével értékelik.
Az endothel funkció változása 16 hetes étrendi beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mario Fritsch Neves

Együttműködők

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Kutatásvezető: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. november 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WL-50

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogyás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel