Влияние потери веса на функцию сосудов у пациентов с ожирением
16 декабря 2019 г. обновлено: Mario Fritsch Neves
Влияние потери веса на функцию сосудов у лиц с ожирением и плохим сердечно-сосудистым здоровьем
Оценить влияние потери веса на сосудистую функцию у пациентов с ожирением и плохим сердечно-сосудистым здоровьем.
Исследователи будут оценивать влияние потери веса на общее и центральное ожирение тела, артериальное давление, параметры центральной гемодинамики, жесткость артерий, функцию эндотелия, индекс апноэ-гипопноэ, резистентность к инсулину и маркеры воспаления.
Обзор исследования
Подробное описание
Избыток жировой ткани связан с неблагоприятными метаболическими эффектами и является важным фактором риска хронических заболеваний.
По данным Американской кардиологической ассоциации, большинство сердечно-сосудистых заболеваний можно предотвратить, придерживаясь здоровых практик, отражающих сердечно-сосудистые заболевания как плохое, промежуточное и идеальное.
Методы: Будут включены оба пола, в возрасте от 40 до 70 лет, с индексом массы тела ≥ 30 и < 40 кг/м², и будут оценены клинические, антропометрические, состав тела и лабораторные тесты.
В сосудистых тестах исследователи будут оценивать симпатический тонус с помощью частотомера (Polar® RS800), осциллометрического анализа пульсовой волны с помощью Mobil-O-Grah®, постокклюзионной микрососудистой реактивности и ультразвукового исследования сонных артерий для измерения толщины интимамедиа.
В исследовании сна исследователи будут анализировать наличие и степень обструктивного апноэ во сне (СОАС) с помощью домашнего полисомнографа (WatchPAT 200®).
Первый визит будет для скрининга, клинической и антропометрической оценки.
Во время второго визита будут проведены сосудистые тесты, инструкции и доставка устройства для исследования сна.
Пациенты вернутся на следующий день, чтобы сдать WatchPAT и получить гипокалорийное питание (снижение дневной общей энергетической ценности на 800 ккал), которое следует соблюдать в течение 16 недель.
Через восемь недель после начала нутритивного вмешательства будет запланирован новый визит для клинической оценки состояния питания и корректировки диеты.
По прошествии 16 недель пациенты вернутся для клинических, лабораторных, нутритивных, сосудистых тестов и тестов сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mario F Neves, MD, PhD
- Номер телефона: +55 21 28688005
- Электронная почта: mariofneves@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
- Рекрутинг
- Rio de Janeiro State University
-
Контакт:
- Mario F Neves, MD, PhD
- Номер телефона: +552128688485
- Электронная почта: mariofneves@gmail.com
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
- Рекрутинг
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Контакт:
- Samanta S Mattos, MSc
- Номер телефона: +552128688485
- Электронная почта: samantasmattos@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Marcia RS Klein, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов;
- Возраст от 40 до 70 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м² и <40 кг/м².
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление ≥ 160 и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.;
- Сахарный диабет; Заместительная гормональная терапия;
- Признаки вторичной гипертензии;
- Клинически выраженные изменения функции щитовидной железы;
- Острые или хронические заболевания почек или печени;
- История рака за последние 5 лет;
- Клинически выраженное коронарное заболевание с наличием в анамнезе острого инфаркта миокарда и/или реваскуляризации миокарда, клиническими признаками сердечной недостаточности, сердечной аритмии или клинически значимым клапанным пороком;
- Предыдущий инсульт;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Плохое сердечно-сосудистое здоровье
Считается, что здоровье сердечно-сосудистой системы является идеальным при наличии оптимального для здоровья поведения (некурящие, адекватный ИМТ, уровень физической активности и режим здорового питания) и идеальных факторов здоровья (артериальное давление, общий холестерин и уровень глюкозы в крови).
Плохое сердечно-сосудистое здоровье рассматривается по двум или менее показателям.
|
Общая энергетическая ценность (TEV) диеты, предписанной каждому участнику исследования, будет определяться путем вычитания 800 ккал/день из общего суточного расхода энергии, который будет основан на рекомендациях по эталонному потреблению с пищей (DRI).
Распределение макронутриентов будет следующим: белки от 15 до 20 % ОЭВ, липиды от 25 до 30 % ОЭО и углеводы от 50 до 60 % ОЭО.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Идеально-промежуточное сердечно-сосудистое здоровье
Считается, что здоровье сердечно-сосудистой системы является идеальным при наличии оптимального для здоровья поведения (некурящие, адекватный ИМТ, уровень физической активности и режим здорового питания) и идеальных факторов здоровья (артериальное давление, общий холестерин и уровень глюкозы в крови).
Идеальное сердечно-сосудистое здоровье считается у тех, у кого пять или более показателей в рамках этой квалификации, и промежуточным при наличии трех или четырех показателей.
|
Общая энергетическая ценность (TEV) диеты, предписанной каждому участнику исследования, будет определяться путем вычитания 800 ккал/день из общего суточного расхода энергии, который будет основан на рекомендациях по эталонному потреблению с пищей (DRI).
Распределение макронутриентов будет следующим: белки от 15 до 20 % ОЭВ, липиды от 25 до 30 % ОЭО и углеводы от 50 до 60 % ОЭО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Изменение PWV после 16-недельного диетического вмешательства
|
Скорость пульсовой волны (СРПВ) будет оцениваться системой осциллометрического мониторинга через Mobil-O-Graph®.
|
Изменение PWV после 16-недельного диетического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение эндотелиальной функции после 16-недельного диетического вмешательства
|
Реактивность микрососудов будет оцениваться с помощью контрастного изображения лазерной системы (LSCI).
|
Изменение эндотелиальной функции после 16-недельного диетического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
- Главный следователь: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 ноября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WL-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .