비만 환자에서 체중 감소가 혈관 기능에 미치는 영향
2019년 12월 16일 업데이트: Mario Fritsch Neves
심혈관 건강이 좋지 않은 비만인의 체중 감소가 혈관 기능에 미치는 영향
심혈관 건강이 좋지 않은 비만인에서 체중 감소가 혈관 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
조사관은 체중 감소가 전체 및 중앙 체지방, 혈압, 중추 혈류역학 매개변수, 동맥 경직도, 내피 기능, 무호흡-저호흡 지수, 인슐린 저항성 및 염증 지표에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과도한 지방 조직은 불리한 대사 효과와 관련이 있으며 만성 질환의 중요한 위험 요소입니다.
미국심장협회(American Heart Association)에 따르면 대부분의 심혈관 사건은 심혈관 건강을 불량, 중간 및 이상으로 반영하여 건강한 관행을 준수함으로써 예방할 수 있습니다.
방법: 40세에서 70세 사이의 남녀, 체질량 지수 ≥ 30 및 < 40 kg/m²가 포함되고 임상, 인체 측정, 체성분 및 실험실 테스트가 평가됩니다.
혈관 검사에서 조사관은 주파수 측정기(Polar® RS800), Mobil-O-Grah®의 오실로메트릭 맥파 분석, 폐쇄 후 미세혈관 반응성 및 경동맥 초음파를 사용하여 교감신경 긴장도를 평가하여 내막 두께를 측정합니다.
수면 연구에서 조사관은 가정용 수면다원검사기(WatchPAT 200®)를 통해 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 유무와 정도를 분석합니다.
첫 번째 방문은 스크리닝, 임상 및 인체 측정 평가를 위한 것입니다.
2차 방문시에는 혈관 검사, 수면 연구를 위한 지침 및 장치 전달이 수행됩니다.
환자는 WatchPAT를 반환하고 저칼로리 영양 개입(일일 총 에너지 값의 800kcal 감소)을 받기 위해 다음날 다시 방문할 것이며, 이는 16주 동안 추적되어야 합니다.
영양 중재 시작 8주 후 임상, 영양 평가 및 식이 조절을 위한 새로운 방문 일정이 잡힙니다.
16주를 완료한 후 환자는 임상, 검사실, 영양, 혈관 및 수면 검사를 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mario F Neves, MD, PhD
- 전화번호: +55 21 28688005
- 이메일: mariofneves@gmail.com
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- 모병
- Rio de Janeiro State University
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연락하다:
- Mario F Neves, MD, PhD
- 전화번호: +552128688485
- 이메일: mariofneves@gmail.com
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- 모병
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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연락하다:
- Samanta S Mattos, MSc
- 전화번호: +552128688485
- 이메일: samantasmattos@gmail.com
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부수사관:
- Marcia RS Klein, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 환자;
- 40세에서 70세 사이의 연령;
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m² 및 <40kg/m².
제외 기준:
- 수축기 혈압 ≥ 160 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg;
- 진성 당뇨병; 호르몬 대체 요법;
- 이차성 고혈압의 증거;
- 갑상선 기능의 임상적으로 분명한 변화;
- 급성 또는 만성 신장 또는 간 질환;
- 지난 5년 동안의 암 병력;
- 급성 심근 경색 및/또는 심근 혈관재생술의 병력이 있는 임상적으로 명백한 관상동맥 질환, 심부전의 임상 징후, 심부정맥 또는 임상적으로 유의한 판막 질환;
- 이전 뇌졸중;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 가난한 심장 혈관 건강
심혈관 건강은 최적의 건강 행동(비흡연자, 적절한 BMI, 신체 활동 수준 및 건강한 식습관)과 이상적인 건강 요인(혈압, 총 콜레스테롤 및 혈당)의 존재에 의해 이상적이라고 합니다.
2개 이하의 지표에 대해서는 심혈관 건강이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
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각 연구 참가자에게 처방된 식단의 총 에너지 값(TEV)은 총 일일 에너지 소비량에서 800kcal/일을 빼서 결정되며, 이는 식이 참조 섭취량(DRI) 권장 사항을 기반으로 합니다.
다량 영양소의 분포는 다음과 같습니다: TEV의 15~20%는 단백질, TEV의 25~30%는 지질, TEV의 50~60%는 탄수화물입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 이상적인 중간 심혈관 건강
심혈관 건강은 최적의 건강 행동(비흡연자, 적절한 BMI, 신체 활동 수준 및 건강한 식습관)과 이상적인 건강 요인(혈압, 총 콜레스테롤 및 혈당)의 존재에 의해 이상적이라고 합니다.
이상적인 심혈관 건강은 이 자격 내에서 5개 이상의 메트릭이 있는 사람에게 고려되고 3개 또는 4개의 메트릭이 있는 경우 중간으로 간주됩니다.
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각 연구 참가자에게 처방된 식단의 총 에너지 값(TEV)은 총 일일 에너지 소비량에서 800kcal/일을 빼서 결정되며, 이는 식이 참조 섭취량(DRI) 권장 사항을 기반으로 합니다.
다량 영양소의 분포는 다음과 같습니다: TEV의 15~20%는 단백질, TEV의 25~30%는 지질, TEV의 50~60%는 탄수화물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥파 속도
기간: 16주 식이 중재 후 PWV의 변화
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맥파 속도(PWV)는 Mobil-O -Graph®를 통해 오실로메트릭 모니터링 시스템에 의해 평가됩니다.
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16주 식이 중재 후 PWV의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능
기간: 16주 식이 중재 후 내피 기능의 변화
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LSCI(Laser System Contrast Image)를 이용하여 미세혈관 반응성을 평가합니다.
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16주 식이 중재 후 내피 기능의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
- 수석 연구원: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 20일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체중 감량에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers International완전한
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Medical University of South CarolinaWeight Watchers International완전한
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International완전한