Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gewichtsverlies op de vasculaire functie bij zwaarlijvige proefpersonen

16 december 2019 bijgewerkt door: Mario Fritsch Neves

Effecten van gewichtsverlies op de vaatfunctie bij zwaarlijvige personen met een slechte cardiovasculaire gezondheid

Om het effect van gewichtsverlies op de vasculaire functie te evalueren bij zwaarlijvigen met een slechte cardiovasculaire gezondheid. De onderzoekers zullen de effecten van gewichtsverlies op de totale en centrale lichaamsvetzucht, bloeddruk, centrale hemodynamische parameters, arteriële stijfheid, endotheliale functie, apneu-hypopneu-index, insulineresistentie en inflammatoire markers evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overmatig vetweefsel wordt in verband gebracht met nadelige metabole effecten en is een belangrijke risicofactor voor chronische ziekten. Volgens de American Heart Association kunnen de meeste cardiovasculaire gebeurtenissen worden voorkomen door vast te houden aan gezonde praktijken, waarbij de cardiovasculaire gezondheid als slecht, middelmatig en ideaal wordt weergegeven. Methoden: Beide geslachten, in de leeftijd tussen 40 en 70 jaar, met een body mass index ≥ 30 en < 40 kg/m² zullen worden opgenomen en klinische, antropometrische, lichaamssamenstelling en laboratoriumtests zullen worden beoordeeld. Bij vasculaire tests zullen de onderzoekers de sympathische toon evalueren met behulp van een frequentiemeter (Polar® RS800), oscillometrische pulsgolfanalyse door Mobil-O-Grah®, postocclusieve microvasculaire reactiviteit en echografie van de halsslagader om de dikte van de intimamedia te meten. In het slaaponderzoek analyseren de onderzoekers de aanwezigheid en mate van obstructieve slaapapneu (OSA) via het polysomnografie-apparaat voor thuisgebruik (WatchPAT 200®). Het eerste bezoek is voor screening, klinische en antropometrische evaluatie. Bij het tweede bezoek worden de vasculaire tests, instructies en aflevering van het apparaat voor slaaponderzoek uitgevoerd. Patiënten komen de volgende dag terug om de WatchPAT in te leveren en om de hypocalorische voedingsinterventie te ontvangen (800 kcal verlaging van de dagelijkse totale energiewaarde), die gedurende 16 weken moet worden gevolgd. Acht weken na het begin van de voedingsinterventie wordt een nieuw bezoek gepland voor klinisch onderzoek, voedingsevaluatie en dieetaanpassing. Na 16 weken komen de patiënten terug voor klinische, laboratorium-, voedings-, vasculaire en slaaptesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Werving
        • Rio de Janeiro State University
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Werving
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marcia RS Klein, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten;
  • Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar;
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² en <40 kg/m².

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk ≥ 160 en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg;
  • Suikerziekte; Hormoonvervangingstherapie;
  • Bewijs van secundaire hypertensie;
  • Klinisch duidelijke veranderingen in de schildklierfunctie;
  • Acute of chronische nier- of leverziekte;
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar;
  • Klinisch evidente coronaire ziekte met een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct en/of myocardiale revascularisatie, klinische tekenen van hartfalen, hartritmestoornissen of klinisch significante klepaandoening;
  • Vorige beroerte;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Slechte cardiovasculaire gezondheid
Cardiovasculaire gezondheid zou ideaal zijn door de aanwezigheid van optimaal gezondheidsgedrag (niet-rokers, voldoende BMI, lichamelijke activiteit en gezond eetpatroon) en ideale gezondheidsfactoren (bloeddruk, totaal cholesterol en bloedglucose). Slechte cardiovasculaire gezondheid wordt overwogen voor twee of minder statistieken.
Ander: Gewichtsverlies
De totale energiewaarde (TEV) van het dieet dat voor elke studiedeelnemer wordt voorgeschreven, zal worden bepaald door 800 kcal/dag af te trekken van het totale dagelijkse energieverbruik, dat gebaseerd zal zijn op aanbevelingen voor de voedingsreferentie-inname (DRI). De verdeling van macronutriënten zal als volgt zijn: eiwit 15 tot 20% van TEV, lipiden 25 tot 30% van TEV en koolhydraten 50 tot 60% van TEV.
ACTIVE_COMPARATOR: Ideaal-intermediaire cardiovasculaire gezondheid
Cardiovasculaire gezondheid zou ideaal zijn door de aanwezigheid van optimaal gezondheidsgedrag (niet-rokers, voldoende BMI, lichamelijke activiteit en gezond eetpatroon) en ideale gezondheidsfactoren (bloeddruk, totaal cholesterol en bloedglucose). Ideale cardiovasculaire gezondheid wordt overwogen voor mensen met vijf of meer statistieken binnen deze kwalificatie, en intermediair voor de aanwezigheid van drie of vier statistieken.
Ander: Gewichtsverlies
De totale energiewaarde (TEV) van het dieet dat voor elke studiedeelnemer wordt voorgeschreven, zal worden bepaald door 800 kcal/dag af te trekken van het totale dagelijkse energieverbruik, dat gebaseerd zal zijn op aanbevelingen voor de voedingsreferentie-inname (DRI). De verdeling van macronutriënten zal als volgt zijn: eiwit 15 tot 20% van TEV, lipiden 25 tot 30% van TEV en koolhydraten 50 tot 60% van TEV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Verandering in PWV na 16 weken durende voedingsinterventie
Pulsgolfsnelheid (PWV) zal worden geëvalueerd door een oscillometrisch monitoringsysteem via Mobil-O-Graph®
Verandering in PWV na 16 weken durende voedingsinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Verandering in endotheliale functie na 16 weken durende voedingsinterventie
Microvasculaire reactiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van het contrastbeeld van het lasersysteem (LSCI)
Verandering in endotheliale functie na 16 weken durende voedingsinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Fritsch Neves

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Hoofdonderzoeker: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 november 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WL-50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren