Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hubnutí na vaskulární funkci u obézních subjektů

16. prosince 2019 aktualizováno: Mario Fritsch Neves

Účinky hubnutí na vaskulární funkci u obézních jedinců se špatným kardiovaskulárním zdravím

Zhodnotit vliv úbytku hmotnosti na vaskulární funkci u obézních se špatným kardiovaskulárním zdravím. Vyšetřovatelé budou hodnotit účinky úbytku hmotnosti na celkovou a centrální tělesnou adipozitu, krevní tlak, centrální hemodynamické parametry, arteriální tuhost, endoteliální funkci, index apnoe-hypopnoe, inzulínovou rezistenci a zánětlivé markery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrná tuková tkáň je spojena s nepříznivými metabolickými účinky a je důležitým rizikovým faktorem chronických onemocnění. Podle American Heart Association lze většině kardiovaskulárních příhod předejít dodržováním zdravých postupů, které odrážejí kardiovaskulární zdraví jako špatné, střední a ideální. Metody: Budou zahrnuta obě pohlaví ve věku 40 až 70 let s indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 a < 40 kg/m² a budou hodnoceny klinické, antropometrické, tělesné složení a laboratorní testy. Při vaskulárních testech vyšetřovatelé vyhodnotí tonus sympatiku pomocí frekvenčního metru (Polar® RS800), oscilometrickou analýzu pulzních vln pomocí Mobil-O-Grah®, postokluzivní mikrovaskulární reaktivitu a ultrazvuk karotid k měření tloušťky intimamedia. Ve studii spánku budou vyšetřovatelé analyzovat přítomnost a stupeň obstrukční spánkové apnoe (OSA) pomocí domácího polysomnografického zařízení (WatchPAT 200®). První návštěva bude zaměřena na screening, klinické a antropometrické hodnocení. Při druhé návštěvě budou provedeny vaskulární testy, instrukce a dodání zařízení pro studium spánku. Pacienti se vrátí následující den, aby vrátili WatchPAT a dostali hypokalorickou nutriční intervenci (snížení celkové denní energetické hodnoty o 800 kcal), která by měla být následována po dobu 16 týdnů. Osm týdnů po začátku nutriční intervence bude naplánována nová návštěva pro klinické, nutriční posouzení a úpravu stravy. Po dokončení 16 týdnů se pacienti vrátí na klinické, laboratorní, nutriční, cévní a spánkové testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Nábor
        • Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Nábor
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcia RS Klein, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví;
  • Věk mezi 40 a 70 lety;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m² a <40 kg/m².

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak ≥ 160 a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg;
  • diabetes mellitus; Hormonální substituční terapie;
  • Důkaz sekundární hypertenze;
  • Klinicky evidentní změny funkce štítné žlázy;
  • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin nebo jater;
  • Historie rakoviny v posledních 5 letech;
  • Klinicky evidentní koronární onemocnění s anamnézou akutního infarktu myokardu a/nebo revaskularizace myokardu, klinickými příznaky srdečního selhání, srdeční arytmií nebo klinicky významným onemocněním chlopní;
  • Předchozí mrtvice;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Špatné kardiovaskulární zdraví
Kardiovaskulární zdraví je považováno za ideální díky přítomnosti optimálního zdravotního chování (nekuřáci, adekvátní BMI, úroveň fyzické aktivity a zdravý stravovací vzorec) a ideálních zdravotních faktorů (krevní tlak, celkový cholesterol a hladina glukózy v krvi). Špatné kardiovaskulární zdraví je považováno za dvě nebo méně metrik.
Jiný: Ztráta váhy
Celková energetická hodnota (TEV) diety předepsané pro každého účastníka studie bude stanovena odečtením 800 kcal / den od celkového denního energetického výdeje, který bude založen na doporučeních Dietary Reference Intake (DRI). Rozdělení makroživin bude následující: bílkoviny 15 až 20 % TEV, lipidy 25 až 30 % TEV a sacharidy 50 až 60 % TEV.
ACTIVE_COMPARATOR: Ideální-střední kardiovaskulární zdraví
Kardiovaskulární zdraví je považováno za ideální díky přítomnosti optimálního zdravotního chování (nekuřáci, adekvátní BMI, úroveň fyzické aktivity a zdravý stravovací vzorec) a ideálních zdravotních faktorů (krevní tlak, celkový cholesterol a hladina glukózy v krvi). Ideální kardiovaskulární zdraví je považováno za osoby s pěti nebo více metrikami v rámci této kvalifikace a střední pro přítomnost tří nebo čtyř metrik.
Jiný: Ztráta váhy
Celková energetická hodnota (TEV) diety předepsané pro každého účastníka studie bude stanovena odečtením 800 kcal / den od celkového denního energetického výdeje, který bude založen na doporučeních Dietary Reference Intake (DRI). Rozdělení makroživin bude následující: bílkoviny 15 až 20 % TEV, lipidy 25 až 30 % TEV a sacharidy 50 až 60 % TEV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Změna PWV po 16týdenní dietní intervenci
Rychlost pulzní vlny (PWV) bude vyhodnocena oscilometrickým monitorovacím systémem přes Mobil-O -Graph®
Změna PWV po 16týdenní dietní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna funkce endotelu po 16týdenní dietní intervenci
Mikrovaskulární reaktivita bude hodnocena pomocí kontrastního obrazu laserového systému (LSCI)
Změna funkce endotelu po 16týdenní dietní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Fritsch Neves

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WL-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit