减肥对肥胖受试者血管功能的影响
2019年12月16日 更新者：Mario Fritsch Neves
减肥对心血管健康状况不佳的肥胖个体的血管功能的影响
评估减肥对心血管健康状况不佳的肥胖患者血管功能的影响。
研究人员将评估体重减轻对全身肥胖和身体中心肥胖、血压、中心血流动力学参数、动脉硬度、内皮功能、呼吸暂停低通气指数、胰岛素抵抗和炎症标志物的影响。
研究概览
详细说明
过多的脂肪组织与不良代谢作用有关，是慢性病的重要危险因素。
根据美国心脏协会的说法，大多数心血管事件可以通过坚持健康的做法来预防，将心血管健康状况反映为差、中等和理想。
方法：将包括年龄在 40 至 70 岁之间、体重指数≥ 30 且 < 40 kg/m² 的男女，并评估临床、人体测量、身体成分和实验室测试。
在血管测试中，研究人员将使用频率计 (Polar® RS800)、Mobil-O-Grah® 示波脉冲波分析、闭塞后微血管反应性和颈动脉超声来测量内膜厚度来评估交感神经张力。
在睡眠研究中，研究人员将通过家用多导睡眠监测仪 (WatchPAT 200®) 分析阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的存在和程度。
第一次访问将进行筛查、临床和人体测量评估。
在第二次访问时，将进行血管测试、说明和设备交付以进行睡眠研究。
患者将在第二天返回，以返回 WatchPAT 并接受低热量营养干预（每日总能量值减少 800kcal），应随访 16 周。
营养干预开始八周后，将安排一次新的就诊，以进行临床、营养评估和饮食调整。
完成 16 周后，患者将返回进行临床、实验室、营养、血管和睡眠测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mario F Neves, MD, PhD
- 电话号码：+55 21 28688005
- 邮箱：mariofneves@gmail.com
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、20551-030
- 招聘中
- Rio de Janeiro State University
-
接触：
- Mario F Neves, MD, PhD
- 电话号码：+552128688485
- 邮箱：mariofneves@gmail.com
-
Rio de Janeiro、巴西、20551-030
- 招聘中
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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接触：
- Samanta S Mattos, MSc
- 电话号码：+552128688485
- 邮箱：samantasmattos@gmail.com
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副研究员：
- Marcia RS Klein, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女患者；
- 年龄在 40 至 70 岁之间；
- 体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m² 且 <40 kg/m²。
排除标准：
- 收缩压≥160和/或舒张压≥100mmHg；
- 糖尿病；激素替代疗法；
- 继发性高血压的证据；
- 临床上明显的甲状腺功能变化；
- 急性或慢性肾脏或肝脏疾病；
- 最近5年的癌症病史；
- 具有急性心肌梗死和/或心肌血运重建病史的临床明显冠心病、心力衰竭临床体征、心律失常或临床显着瓣膜病；
- 以前的中风；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：心血管健康状况不佳
心血管健康被认为是理想的，因为存在最佳的健康行为（不吸烟者、适当的 BMI、身体活动水平和健康的饮食模式）和理想的健康因素（血压、总胆固醇和血糖）。
心血管健康不佳被认为有两个或更少的指标。
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为每个研究参与者规定的饮食总能量值 (TEV) 将通过从每日总能量消耗中减去 800 kcal/天来确定，这将基于膳食参考摄入量 (DRI) 建议。
宏量营养素的分布如下：蛋白质占 TEV 的 15% 至 20%，脂质占 TEV 的 25% 至 30%，碳水化合物占 TEV 的 50% 至 60%。
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ACTIVE_COMPARATOR：理想-中间心血管健康
心血管健康被认为是理想的，因为存在最佳的健康行为（不吸烟者、适当的 BMI、身体活动水平和健康的饮食模式）和理想的健康因素（血压、总胆固醇和血糖）。
理想的心血管健康被认为是那些在这个资格范围内有五个或更多指标的人，而存在三个或四个指标的人则处于中间状态。
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为每个研究参与者规定的饮食总能量值 (TEV) 将通过从每日总能量消耗中减去 800 kcal/天来确定，这将基于膳食参考摄入量 (DRI) 建议。
宏量营养素的分布如下：蛋白质占 TEV 的 15% 至 20%，脂质占 TEV 的 25% 至 30%，碳水化合物占 TEV 的 50% 至 60%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏波传播速度
大体时间：16 周饮食干预后 PWV 的变化
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脉搏波速度 (PWV) 将通过 Mobil-O -Graph® 示波监测系统进行评估
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16 周饮食干预后 PWV 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮功能
大体时间：16 周饮食干预后内皮功能的变化
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将使用激光系统对比图像 (LSCI) 评估微血管反应性
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16 周饮食干预后内皮功能的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michelle R Cunha, MSc、Rio de Janeiro State University
- 首席研究员：Samanta S Mattos, MSc、Rio de Janeiro State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月21日
初级完成 (预期的)
2023年11月20日
研究完成 (预期的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月11日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月16日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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