Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la pérdida de peso sobre la función vascular en sujetos obesos

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Mario Fritsch Neves

Efectos de la pérdida de peso sobre la función vascular en individuos obesos con mala salud cardiovascular

Evaluar el efecto de la pérdida de peso sobre la función vascular en obesos con mala salud cardiovascular. Los investigadores evaluarán los efectos de la pérdida de peso sobre la adiposidad corporal total y central, la presión arterial, los parámetros hemodinámicos centrales, la rigidez arterial, la función endotelial, el índice de apnea-hipopnea, la resistencia a la insulina y los marcadores inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El exceso de tejido adiposo está asociado con efectos metabólicos adversos y es un importante factor de riesgo para enfermedades crónicas. Según la American Heart Association, la mayoría de los eventos cardiovasculares se pueden prevenir siguiendo prácticas saludables, reflejando la salud cardiovascular como mala, intermedia e ideal. Métodos: Se incluirán ambos sexos, con edades comprendidas entre 40 y 70 años, con índice de masa corporal ≥ 30 y < 40 kg/m² y se evaluarán pruebas clínicas, antropométricas, de composición corporal y de laboratorio. En las pruebas vasculares, los investigadores evaluarán el tono simpático mediante un frecuencímetro (Polar® RS800), análisis de ondas de pulso oscilométricas por Mobil-O-Grah®, reactividad microvascular postoclusiva y ecografía carotídea para medir el grosor íntimamedia. En el estudio del sueño, los investigadores analizarán la presencia y el grado de apnea obstructiva del sueño (AOS) a través del dispositivo de polisomnografía domiciliario (WatchPAT 200®). La primera visita será para tamizaje, evaluación clínica y antropométrica. En la segunda visita se realizarán las pruebas vasculares, instrucciones y entrega de dispositivos para el estudio del sueño. Los pacientes volverán al día siguiente para devolver el WatchPAT y recibir la intervención nutricional hipocalórica (reducción de 800 kcal del valor energético total diario), que deberá seguirse durante 16 semanas. Ocho semanas después del inicio de la intervención nutricional se programará una nueva visita para valoración clínica, nutricional y ajuste dietético. Después de completar 16 semanas, los pacientes regresarán para exámenes clínicos, de laboratorio, nutricionales, vasculares y del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mario F Neves, MD, PhD
  • Número de teléfono: +55 21 28688005
  • Correo electrónico: mariofneves@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Reclutamiento
        • Rio de Janeiro State University
        • Contacto:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marcia RS Klein, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos;
  • Edad entre 40 y 70 años;
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² y < 40 kg/m².

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica ≥ 160 y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
  • diabetes mellitus; Terapia de reemplazamiento de hormonas;
  • Evidencia de hipertensión secundaria;
  • Cambios clínicamente evidentes en la función tiroidea;
  • enfermedad renal o hepática aguda o crónica;
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años;
  • Enfermedad coronaria clínicamente evidente con antecedentes de infarto agudo de miocardio y/o revascularización miocárdica, signos clínicos de insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca o enfermedad valvular clínicamente significativa;
  • Accidente cerebrovascular anterior;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Mala salud cardiovascular
Se dice que la salud cardiovascular es ideal por la presencia de comportamientos de salud óptimos (no fumadores, IMC adecuado, nivel de actividad física y patrón de alimentación saludable) y factores de salud ideales (presión arterial, colesterol total y glucosa en sangre). La mala salud cardiovascular se considera para dos o menos métricas.
Otro: Pérdida de peso
El valor energético total (VET) de la dieta prescrita para cada participante del estudio se determinará restando 800 kcal/día del gasto energético diario total, que se basará en las recomendaciones de Ingesta Dietética de Referencia (DRI). La distribución de macronutrientes será la siguiente: proteínas del 15 al 20% del VET, lípidos del 25 al 30% del VET y carbohidratos del 50 al 60% del VET.
COMPARADOR_ACTIVO: Salud cardiovascular ideal-intermedio
Se dice que la salud cardiovascular es ideal por la presencia de comportamientos de salud óptimos (no fumadores, IMC adecuado, nivel de actividad física y patrón de alimentación saludable) y factores de salud ideales (presión arterial, colesterol total y glucosa en sangre). Se considera salud cardiovascular ideal para aquellos con cinco o más métricas dentro de esta calificación, e intermedia para la presencia de tres o cuatro métricas.
Otro: Pérdida de peso
El valor energético total (VET) de la dieta prescrita para cada participante del estudio se determinará restando 800 kcal/día del gasto energético diario total, que se basará en las recomendaciones de Ingesta Dietética de Referencia (DRI). La distribución de macronutrientes será la siguiente: proteínas del 15 al 20% del VET, lípidos del 25 al 30% del VET y carbohidratos del 50 al 60% del VET.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio en PWV después de una intervención dietética de 16 semanas
La velocidad de la onda de pulso (PWV) será evaluada por el sistema de monitoreo oscilométrico a través de Mobil-O -Graph®
Cambio en PWV después de una intervención dietética de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio en la función endotelial después de una intervención dietética de 16 semanas
La reactividad microvascular se evaluará utilizando la imagen de contraste del sistema láser (LSCI)
Cambio en la función endotelial después de una intervención dietética de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mario Fritsch Neves

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Investigador principal: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WL-50

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida de peso

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir