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Effets de la perte de poids sur la fonction vasculaire chez les sujets obèses

16 décembre 2019 mis à jour par: Mario Fritsch Neves

Effets de la perte de poids sur la fonction vasculaire chez les personnes obèses ayant une mauvaise santé cardiovasculaire

Évaluer l'effet de la perte de poids sur la fonction vasculaire chez les obèses ayant une mauvaise santé cardiovasculaire. Les chercheurs évalueront les effets de la perte de poids sur l'adiposité corporelle totale et centrale, la pression artérielle, les paramètres hémodynamiques centraux, la rigidité artérielle, la fonction endothéliale, l'indice d'apnée-hypopnée, la résistance à l'insuline et les marqueurs inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'excès de tissu adipeux est associé à des effets métaboliques indésirables et constitue un facteur de risque important pour les maladies chroniques. Selon l'American Heart Association, la plupart des événements cardiovasculaires peuvent être évités en adhérant à des pratiques saines, reflétant la santé cardiovasculaire comme mauvaise, intermédiaire et idéale. Méthodes : Les deux sexes, âgés de 40 à 70 ans, avec un indice de masse corporelle ≥ 30 et < 40 kg/m² seront inclus et des tests cliniques, anthropométriques, de composition corporelle et de laboratoire seront évalués. Dans les tests vasculaires, les enquêteurs évalueront le tonus sympathique à l'aide d'un fréquencemètre (Polar® RS800), l'analyse oscillométrique des ondes de pouls par Mobil-O-Grah®, la réactivité microvasculaire post-occlusive et l'échographie carotidienne pour mesurer l'épaisseur de l'intimamédia. Dans l'étude sur le sommeil, les enquêteurs analyseront la présence et le degré d'apnée obstructive du sommeil (OSA) grâce à l'appareil de polysomnographie à domicile (WatchPAT 200®). La première visite sera pour le dépistage, l'évaluation clinique et anthropométrique. Lors de la deuxième visite, les tests vasculaires, les instructions et la livraison de l'appareil pour l'étude du sommeil seront effectués. Les patients reviendront le lendemain pour rendre le WatchPAT et recevoir l'intervention nutritionnelle hypocalorique (réduction de 800 kcal de la valeur énergétique totale quotidienne), qui doit être suivie pendant 16 semaines. Huit semaines après le début de l'intervention nutritionnelle, une nouvelle visite sera programmée pour une évaluation clinique, nutritionnelle et un ajustement diététique. Après avoir terminé 16 semaines, les patients reviendront pour des tests cliniques, de laboratoire, nutritionnels, vasculaires et du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
        • Recrutement
        • Rio de Janeiro State University
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
        • Recrutement
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marcia RS Klein, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes ;
  • Âge entre 40 et 70 ans ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m² et < 40 kg/m².

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique ≥ 160 et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ;
  • Diabète sucré ; La thérapie de remplacement d'hormone;
  • Preuve d'hypertension secondaire ;
  • Modifications cliniquement évidentes de la fonction thyroïdienne ;
  • Maladie rénale ou hépatique aiguë ou chronique ;
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ;
  • Maladie coronarienne cliniquement évidente avec des antécédents d'infarctus aigu du myocarde et/ou de revascularisation myocardique, des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, d'arythmie cardiaque ou de maladie valvulaire cliniquement significative ;
  • AVC précédent ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Mauvaise santé cardiovasculaire
La santé cardiovasculaire est dite idéale par la présence de comportements de santé optimaux (non-fumeurs, IMC adéquat, niveau d'activité physique et habitudes alimentaires saines) et de facteurs de santé idéaux (tension artérielle, cholestérol total et glycémie). Une mauvaise santé cardiovasculaire est considérée pour deux mesures ou moins.
Autre: Perte de poids
La valeur énergétique totale (VET) du régime prescrit pour chaque participant à l'étude sera déterminée en soustrayant 800 kcal/jour de la dépense énergétique quotidienne totale, qui sera basée sur les recommandations d'apport nutritionnel de référence (ANREF). La répartition des macronutriments sera la suivante : protéines 15 à 20% de VET, lipides 25 à 30% de VET et glucides 50 à 60% de VET.
ACTIVE_COMPARATOR: Santé cardiovasculaire idéale-intermédiaire
La santé cardiovasculaire est dite idéale par la présence de comportements de santé optimaux (non-fumeurs, IMC adéquat, niveau d'activité physique et habitudes alimentaires saines) et de facteurs de santé idéaux (tension artérielle, cholestérol total et glycémie). La santé cardiovasculaire idéale est considérée pour ceux qui ont cinq mesures ou plus dans cette qualification, et intermédiaire pour la présence de trois ou quatre mesures.
Autre: Perte de poids
La valeur énergétique totale (VET) du régime prescrit pour chaque participant à l'étude sera déterminée en soustrayant 800 kcal/jour de la dépense énergétique quotidienne totale, qui sera basée sur les recommandations d'apport nutritionnel de référence (ANREF). La répartition des macronutriments sera la suivante : protéines 15 à 20% de VET, lipides 25 à 30% de VET et glucides 50 à 60% de VET.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Changement de PWV après une intervention diététique de 16 semaines
La vitesse de l'onde de pouls (PWV) sera évaluée par un système de surveillance oscillométrique via Mobil-O -Graph®
Changement de PWV après une intervention diététique de 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale
Délai: Modification de la fonction endothéliale après une intervention diététique de 16 semaines
La réactivité microvasculaire sera évaluée à l'aide de l'image de contraste du système laser (LSCI)
Modification de la fonction endothéliale après une intervention diététique de 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Fritsch Neves

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Chercheur principal: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WL-50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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