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Auswirkungen von Gewichtsverlust auf die Gefäßfunktion bei adipösen Probanden

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Mario Fritsch Neves

Auswirkungen von Gewichtsverlust auf die Gefäßfunktion bei übergewichtigen Personen mit schlechter kardiovaskulärer Gesundheit

Bewertung der Wirkung von Gewichtsverlust auf die Gefäßfunktion bei Fettleibigen mit schlechter kardiovaskulärer Gesundheit. Die Forscher werden die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die Gesamt- und Zentralkörperadipositas, den Blutdruck, die zentralen hämodynamischen Parameter, die arterielle Steifigkeit, die Endothelfunktion, den Apnoe-Hypopnoe-Index, die Insulinresistenz und Entzündungsmarker bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übermäßiges Fettgewebe wird mit nachteiligen Stoffwechseleffekten in Verbindung gebracht und ist ein wichtiger Risikofaktor für chronische Erkrankungen. Laut der American Heart Association können die meisten kardiovaskulären Ereignisse verhindert werden, indem man sich an gesunde Praktiken hält, die die kardiovaskuläre Gesundheit als schlecht, mittelmäßig und ideal widerspiegeln. Methoden: Beide Geschlechter im Alter zwischen 40 und 70 Jahren mit einem Body-Mass-Index ≥ 30 und < 40 kg/m² werden eingeschlossen und klinische, anthropometrische, Körperzusammensetzungs- und Labortests werden bewertet. Bei vaskulären Tests werden die Ermittler den sympathischen Tonus mit einem Frequenzmessgerät (Polar® RS800), oszillometrische Pulswellenanalyse durch Mobil-O-Grah®, postokklusive mikrovaskuläre Reaktivität und Karotis-Ultraschall zur Messung der Intimamedia-Dicke bewerten. In der Schlafstudie werden die Ermittler das Vorhandensein und den Grad der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) durch das Polysomnographiegerät für zu Hause (WatchPAT 200®) analysieren. Der erste Besuch dient dem Screening, der klinischen und anthropometrischen Bewertung. Beim zweiten Besuch werden die Gefäßtests, Anweisungen und die Lieferung des Geräts für die Schlafstudie durchgeführt. Die Patienten kommen am nächsten Tag zurück, um den WatchPAT zurückzugeben und die hypokalorische Ernährungsintervention (800 kcal Reduzierung des täglichen Gesamtenergiewerts) zu erhalten, die 16 Wochen lang befolgt werden sollte. Acht Wochen nach Beginn der Ernährungsintervention wird ein neuer Besuch zur klinischen, ernährungsphysiologischen Beurteilung und Ernährungsanpassung angesetzt. Nach Abschluss der 16 Wochen werden die Patienten für klinische, Labor-, Ernährungs-, Gefäß- und Schlaftests zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekrutierung
        • Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marcia RS Klein, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts;
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m² und < 40 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck ≥ 160 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg;
  • Diabetes Mellitus; Hormonersatztherapie;
  • Nachweis einer sekundären Hypertonie;
  • Klinisch offensichtliche Veränderungen der Schilddrüsenfunktion;
  • Akute oder chronische Nieren- oder Lebererkrankung;
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren;
  • Klinisch erkennbare Koronarerkrankung mit akutem Myokardinfarkt und/oder myokardialer Revaskularisation in der Vorgeschichte, klinischen Anzeichen von Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikanter Klappenerkrankung;
  • Vorheriger Schlaganfall;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Schlechte kardiovaskuläre Gesundheit
Die kardiovaskuläre Gesundheit wird als ideal angesehen, wenn optimale Gesundheitsverhalten (Nichtraucher, angemessener BMI, körperliche Aktivität und gesundes Essverhalten) und ideale Gesundheitsfaktoren (Blutdruck, Gesamtcholesterin und Blutzucker) vorhanden sind. Eine schlechte kardiovaskuläre Gesundheit wird für zwei oder weniger Metriken berücksichtigt.
Sonstiges: Gewichtsverlust
Der Gesamtenergiewert (TEV) der jedem Studienteilnehmer verschriebenen Ernährung wird durch Subtrahieren von 800 kcal/Tag vom täglichen Gesamtenergieverbrauch bestimmt, der auf den Empfehlungen der Dietary Reference Intake (DRI) basiert. Die Verteilung der Makronährstoffe ist wie folgt: Protein 15 bis 20 % des TEV, Lipide 25 bis 30 % des TEV und Kohlenhydrate 50 bis 60 % des TEV.
ACTIVE_COMPARATOR: Ideal-Zwischenstufe Herz-Kreislauf-Gesundheit
Die kardiovaskuläre Gesundheit wird als ideal angesehen, wenn optimale Gesundheitsverhalten (Nichtraucher, angemessener BMI, körperliche Aktivität und gesundes Essverhalten) und ideale Gesundheitsfaktoren (Blutdruck, Gesamtcholesterin und Blutzucker) vorhanden sind. Ideale kardiovaskuläre Gesundheit wird für diejenigen mit fünf oder mehr Metriken innerhalb dieser Qualifikation in Betracht gezogen, und mittel für das Vorhandensein von drei oder vier Metriken.
Sonstiges: Gewichtsverlust
Der Gesamtenergiewert (TEV) der jedem Studienteilnehmer verschriebenen Ernährung wird durch Subtrahieren von 800 kcal/Tag vom täglichen Gesamtenergieverbrauch bestimmt, der auf den Empfehlungen der Dietary Reference Intake (DRI) basiert. Die Verteilung der Makronährstoffe ist wie folgt: Protein 15 bis 20 % des TEV, Lipide 25 bis 30 % des TEV und Kohlenhydrate 50 bis 60 % des TEV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung des PWV nach 16-wöchiger diätetischer Intervention
Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) wird durch ein oszillometrisches Überwachungssystem über Mobil-O-Graph® ausgewertet
Veränderung des PWV nach 16-wöchiger diätetischer Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Veränderung der Endothelfunktion nach 16-wöchiger diätetischer Intervention
Die mikrovaskuläre Reaktivität wird anhand des Lasersystem-Kontrastbildes (LSCI) bewertet.
Veränderung der Endothelfunktion nach 16-wöchiger diätetischer Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Fritsch Neves

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Hauptermittler: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WL-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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