Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vægttab på vaskulær funktion hos overvægtige forsøgspersoner

16. december 2019 opdateret af: Mario Fritsch Neves

Virkninger af vægttab på vaskulær funktion hos overvægtige personer med dårligt hjerte-kar-sundhed

At evaluere effekten af ​​vægttab på vaskulær funktion hos overvægtige med dårligt kardiovaskulært helbred. Efterforskerne vil evaluere virkningerne af vægttab på total og central kropsfedt, blodtryk, centrale hæmodynamiske parametre, arteriel stivhed, endotelfunktion, apnø-hypopnø-indeks, insulinresistens og inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overdreven fedtvæv er forbundet med uønskede metaboliske virkninger og er en vigtig risikofaktor for kroniske sygdomme. Ifølge American Heart Association kan de fleste kardiovaskulære hændelser forhindres ved at overholde sund praksis, hvilket afspejler kardiovaskulær sundhed som dårlig, mellemliggende og ideel. Metoder: Begge køn, i alderen mellem 40 og 70 år, med kropsmasseindeks ≥ 30 og < 40 kg/m² vil blive inkluderet, og kliniske, antropometriske, kropssammensætning og laboratorietest vil blive vurderet. I vaskulære tests vil efterforskerne evaluere den sympatiske tonus ved hjælp af en frekvensmåler (Polar® RS800), oscillometrisk pulsbølgeanalyse af Mobil-O-Grah®, post-okklusiv mikrovaskulær reaktivitet og carotis-ultralyd for at måle intimamediets tykkelse. I søvnundersøgelsen vil efterforskerne analysere tilstedeværelsen og graden af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) gennem hjemmepolysomnografiapparatet (WatchPAT 200®). Det første besøg vil være til screening, klinisk og antropometrisk evaluering. Ved det andet besøg udføres de vaskulære tests, instruktioner og levering af enhed til søvnundersøgelse. Patienter vil vende tilbage den følgende dag for at returnere WatchPAT og for at modtage den hypokaloriske ernæringsintervention (800 kcal reduktion af den daglige samlede energiværdi), som bør følges i 16 uger. Otte uger efter påbegyndelsen af ​​den ernæringsmæssige intervention vil der blive planlagt et nyt besøg til klinisk, ernæringsmæssig vurdering og kosttilpasning. Efter at have afsluttet 16 uger vil patienterne vende tilbage til kliniske, laboratorie-, ernæringsmæssige, vaskulære og søvntests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekruttering
        • Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marcia RS Klein, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn;
  • Alder mellem 40 og 70 år;
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² og <40 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk ≥ 160 og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg;
  • Diabetes mellitus; Hormonerstatningsterapi;
  • Bevis på sekundær hypertension;
  • Klinisk tydelige ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionen;
  • Akut eller kronisk nyre- eller leversygdom;
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år;
  • Klinisk tydelig koronarsygdom med en historie med akut myokardieinfarkt og/eller myokardierevaskularisering, kliniske tegn på hjertesvigt, hjertearytmi eller klinisk signifikant klapsygdom;
  • Tidligere slagtilfælde;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dårlig kardiovaskulær sundhed
Kardiovaskulær sundhed siges at være ideel ved tilstedeværelsen af ​​optimal sundhedsadfærd (ikke-rygere, tilstrækkeligt BMI, fysisk aktivitetsniveau og sundt spisemønster) og ideelle sundhedsfaktorer (blodtryk, totalt kolesterol og blodsukker). Dårlig kardiovaskulær sundhed anses for to eller færre målinger.
Andet: Vægttab
Den samlede energiværdi (TEV) af den diæt, der er ordineret for hver undersøgelsesdeltager, vil blive bestemt ved at trække 800 kcal/dag fra det samlede daglige energiforbrug, som vil være baseret på anbefalingerne om Diætreferenceindtag (DRI). Fordelingen af ​​makronæringsstoffer vil være som følger: protein 15 til 20 % af TEV, lipider 25 til 30 % af TEV og kulhydrater 50 til 60 % af TEV.
ACTIVE_COMPARATOR: Ideelt mellemliggende kardiovaskulær sundhed
Kardiovaskulær sundhed siges at være ideel ved tilstedeværelsen af ​​optimal sundhedsadfærd (ikke-rygere, tilstrækkeligt BMI, fysisk aktivitetsniveau og sundt spisemønster) og ideelle sundhedsfaktorer (blodtryk, totalt kolesterol og blodsukker). Ideel kardiovaskulær sundhed anses for dem med fem eller flere målinger inden for denne kvalifikation, og mellemliggende for tilstedeværelsen af ​​tre eller fire målinger.
Andet: Vægttab
Den samlede energiværdi (TEV) af den diæt, der er ordineret for hver undersøgelsesdeltager, vil blive bestemt ved at trække 800 kcal/dag fra det samlede daglige energiforbrug, som vil være baseret på anbefalingerne om Diætreferenceindtag (DRI). Fordelingen af ​​makronæringsstoffer vil være som følger: protein 15 til 20 % af TEV, lipider 25 til 30 % af TEV og kulhydrater 50 til 60 % af TEV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Ændring i PWV efter 16 ugers diætintervention
Pulse wave velocity (PWV) vil blive evalueret af oscillometrisk overvågningssystem via Mobil-O -Graph®
Ændring i PWV efter 16 ugers diætintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændring i endotelfunktion efter 16 ugers diætintervention
Mikrovaskulær reaktivitet vil blive evalueret ved hjælp af lasersystemets kontrastbillede (LSCI)
Ændring i endotelfunktion efter 16 ugers diætintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Fritsch Neves

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Ledende efterforsker: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WL-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægttab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner