Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vekttap på vaskulær funksjon hos overvektige personer

16. desember 2019 oppdatert av: Mario Fritsch Neves

Effekter av vekttap på vaskulær funksjon hos overvektige personer med dårlig kardiovaskulær helse

For å evaluere effekten av vekttap på vaskulær funksjon hos overvektige med dårlig kardiovaskulær helse. Etterforskerne vil evaluere effekten av vekttap på total og sentral kroppsfett, blodtrykk, sentrale hemodynamiske parametere, arteriell stivhet, endotelfunksjon, apné-hypopné-indeks, insulinresistens og inflammatoriske markører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For mye fettvev er assosiert med uheldige metabolske effekter og er en viktig risikofaktor for kroniske sykdommer. I følge American Heart Association kan de fleste kardiovaskulære hendelser forebygges ved å følge sunn praksis, noe som gjenspeiler kardiovaskulær helse som dårlig, middels og ideell. Metoder: Begge kjønn, i alderen mellom 40 og 70 år, med kroppsmasseindeks ≥ 30 og < 40 kg/m² vil bli inkludert og kliniske, antropometriske, kroppssammensetning og laboratorietester vil bli vurdert. I vaskulære tester vil etterforskerne evaluere den sympatiske tonen ved å bruke en frekvensmåler (Polar® RS800), oscillometrisk pulsbølgeanalyse av Mobil-O-Grah®, post-okklusiv mikrovaskulær reaktivitet og carotis-ultralyd for å måle intimamedias tykkelse. I søvnstudien vil etterforskerne analysere tilstedeværelsen og graden av obstruktiv søvnapné (OSA) gjennom hjemmepolysomnografienheten (WatchPAT 200®). Det første besøket vil være for screening, klinisk og antropometrisk evaluering. Ved det andre besøket vil vaskulære tester, instruksjoner og utstyrslevering for søvnstudie bli utført. Pasienter vil returnere neste dag for å returnere WatchPAT og for å motta den hypokaloriske ernæringsintervensjonen (800 kcal reduksjon av den daglige totale energiverdien), som bør følges i 16 uker. Åtte uker etter begynnelsen av ernæringsintervensjonen vil det bli planlagt et nytt besøk for klinisk, ernæringsmessig vurdering og kosttilpasning. Etter å ha fullført 16 uker, vil pasientene returnere for kliniske, laboratorie-, ernærings-, vaskulære og søvntester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Rekruttering
        • Rio de Janeiro State University
        • Ta kontakt med:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marcia RS Klein, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn;
  • Alder mellom 40 og 70 år;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m² og <40 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk ≥ 160 og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg;
  • Sukkersyke; Hormonerstatningsterapi;
  • Bevis på sekundær hypertensjon;
  • Klinisk tydelige endringer i skjoldbruskkjertelens funksjon;
  • Akutt eller kronisk nyre- eller leversykdom;
  • Historie med kreft de siste 5 årene;
  • Klinisk tydelig koronarsykdom med en historie med akutt hjerteinfarkt og/eller myokardrevaskularisering, kliniske tegn på hjertesvikt, hjertearytmi eller klinisk signifikant klaffesykdom;
  • Forrige slag;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dårlig kardiovaskulær helse
Kardiovaskulær helse sies å være ideell ved tilstedeværelsen av optimal helseatferd (ikke-røykere, tilstrekkelig BMI, fysisk aktivitetsnivå og sunt spisemønster) og ideelle helsefaktorer (blodtrykk, totalt kolesterol og blodsukker). Dårlig kardiovaskulær helse vurderes for to eller færre beregninger.
Annen: Vekttap
Den totale energiverdien (TEV) av dietten foreskrevet for hver studiedeltaker vil bli bestemt ved å trekke 800 kcal / dag fra det totale daglige energiforbruket, som vil være basert på dietary Reference Intake (DRI) anbefalinger. Fordelingen av makronæringsstoffer vil være som følger: protein 15 til 20 % av TEV, lipider 25 til 30 % av TEV og karbohydrater 50 til 60 % av TEV.
ACTIVE_COMPARATOR: Ideell-middels kardiovaskulær helse
Kardiovaskulær helse sies å være ideell ved tilstedeværelsen av optimal helseatferd (ikke-røykere, tilstrekkelig BMI, fysisk aktivitetsnivå og sunt spisemønster) og ideelle helsefaktorer (blodtrykk, totalt kolesterol og blodsukker). Ideell kardiovaskulær helse vurderes for de med fem eller flere beregninger innenfor denne kvalifikasjonen, og mellomliggende for tilstedeværelsen av tre eller fire beregninger.
Annen: Vekttap
Den totale energiverdien (TEV) av dietten foreskrevet for hver studiedeltaker vil bli bestemt ved å trekke 800 kcal / dag fra det totale daglige energiforbruket, som vil være basert på dietary Reference Intake (DRI) anbefalinger. Fordelingen av makronæringsstoffer vil være som følger: protein 15 til 20 % av TEV, lipider 25 til 30 % av TEV og karbohydrater 50 til 60 % av TEV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Endring i PWV etter 16 ukers diettintervensjon
Pulsbølgehastighet (PWV) vil bli evaluert av oscillometrisk overvåkingssystem via Mobil-O -Graph®
Endring i PWV etter 16 ukers diettintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: Endring i endotelfunksjon etter 16 ukers diettintervensjon
Mikrovaskulær reaktivitet vil bli evaluert ved hjelp av lasersystem kontrastbilde (LSCI)
Endring i endotelfunksjon etter 16 ukers diettintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Fritsch Neves

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Hovedetterforsker: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

20. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WL-50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere