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Effetti della perdita di peso sulla funzione vascolare nei soggetti obesi

16 dicembre 2019 aggiornato da: Mario Fritsch Neves

Effetti della perdita di peso sulla funzione vascolare negli individui obesi con scarsa salute cardiovascolare

Per valutare l'effetto della perdita di peso sulla funzione vascolare negli obesi con scarsa salute cardiovascolare. Gli investigatori valuteranno gli effetti della perdita di peso sull'adiposità totale e centrale del corpo, pressione sanguigna, parametri emodinamici centrali, rigidità arteriosa, funzione endoteliale, indice di apnea-ipopnea, insulino-resistenza e marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eccesso di tessuto adiposo è associato a effetti metabolici avversi ed è un importante fattore di rischio per le malattie croniche. Secondo l'American Heart Association, la maggior parte degli eventi cardiovascolari può essere prevenuta aderendo a pratiche sane, che riflettono la salute cardiovascolare come scarsa, intermedia e ideale. Metodi: Saranno inclusi entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 70 anni, con indice di massa corporea ≥ 30 e < 40 kg/m² e verranno valutati esami clinici, antropometrici, di composizione corporea e di laboratorio. Nei test vascolari, gli investigatori valuteranno il tono simpatico utilizzando un frequenzimetro (Polar® RS800), l'analisi dell'onda del polso oscillometrica mediante Mobil-O-Grah®, la reattività microvascolare post-occlusiva e l'ecografia carotidea per misurare lo spessore dell'intimamedia. Nello studio del sonno, i ricercatori analizzeranno la presenza e il grado di apnea ostruttiva del sonno (OSA) attraverso il dispositivo di polisonnografia domestica (WatchPAT 200®). La prima visita sarà di screening, valutazione clinica e antropometrica. Nella seconda visita verranno eseguiti i test vascolari, le istruzioni e la consegna del dispositivo per lo studio del sonno. I pazienti torneranno il giorno successivo per restituire il WatchPAT e per ricevere l'intervento nutrizionale ipocalorico (riduzione di 800 kcal del valore energetico totale giornaliero), che dovrebbe essere seguito per 16 settimane. Otto settimane dopo l'inizio dell'intervento nutrizionale sarà programmata una nuova visita per la valutazione clinica, nutrizionale e l'aggiustamento dietetico. Dopo aver completato 16 settimane, i pazienti torneranno per test clinici, di laboratorio, nutrizionali, vascolari e del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Reclutamento
        • Rio de Janeiro State University
        • Contatto:
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marcia RS Klein, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi;
  • Età compresa tra i 40 ei 70 anni;
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m² e <40 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg;
  • Diabete mellito; Terapia ormonale sostitutiva;
  • Evidenza di ipertensione secondaria;
  • Cambiamenti clinicamente evidenti nella funzione tiroidea;
  • malattie renali o epatiche acute o croniche;
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni;
  • Malattia coronarica clinicamente evidente con anamnesi di infarto miocardico acuto e/o rivascolarizzazione miocardica, segni clinici di insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca o malattia valvolare clinicamente significativa;
  • Colpo precedente;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Scarsa salute cardiovascolare
Si dice che la salute cardiovascolare sia ideale per la presenza di comportamenti di salute ottimali (non fumatori, indice di massa corporea adeguato, livello di attività fisica e modello alimentare sano) e fattori di salute ideali (pressione sanguigna, colesterolo totale e glucosio nel sangue). La cattiva salute cardiovascolare è considerata per due o meno metriche.
Altro: Perdita di peso
Il valore energetico totale (TEV) della dieta prescritta per ciascun partecipante allo studio sarà determinato sottraendo 800 kcal / giorno dal dispendio energetico giornaliero totale, che si baserà sulle raccomandazioni sull'assunzione dietetica di riferimento (DRI). La distribuzione dei macronutrienti sarà la seguente: proteine ​​dal 15 al 20% di TEV, lipidi dal 25 al 30% di TEV e carboidrati dal 50 al 60% di TEV.
ACTIVE_COMPARATORE: Salute cardiovascolare ideale-intermedia
Si dice che la salute cardiovascolare sia ideale per la presenza di comportamenti di salute ottimali (non fumatori, indice di massa corporea adeguato, livello di attività fisica e modello alimentare sano) e fattori di salute ideali (pressione sanguigna, colesterolo totale e glucosio nel sangue). La salute cardiovascolare ideale è considerata per quelli con cinque o più metriche all'interno di questa qualifica e intermedia per la presenza di tre o quattro metriche.
Altro: Perdita di peso
Il valore energetico totale (TEV) della dieta prescritta per ciascun partecipante allo studio sarà determinato sottraendo 800 kcal / giorno dal dispendio energetico giornaliero totale, che si baserà sulle raccomandazioni sull'assunzione dietetica di riferimento (DRI). La distribuzione dei macronutrienti sarà la seguente: proteine ​​dal 15 al 20% di TEV, lipidi dal 25 al 30% di TEV e carboidrati dal 50 al 60% di TEV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Variazione del PWV dopo un intervento dietetico di 16 settimane
La velocità dell'onda del polso (PWV) sarà valutata dal sistema di monitoraggio oscillometrico tramite Mobil-O -Graph®
Variazione del PWV dopo un intervento dietetico di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Modifica della funzione endoteliale dopo un intervento dietetico di 16 settimane
La reattività microvascolare sarà valutata utilizzando l'immagine di contrasto del sistema laser (LSCI)
Modifica della funzione endoteliale dopo un intervento dietetico di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Fritsch Neves

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Investigatore principale: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WL-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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