Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av viktminskning på vaskulär funktion hos överviktiga personer

16 december 2019 uppdaterad av: Mario Fritsch Neves

Effekter av viktminskning på vaskulär funktion hos överviktiga individer med dålig kardiovaskulär hälsa

Att utvärdera effekten av viktminskning på kärlfunktionen hos feta med dålig kardiovaskulär hälsa. Utredarna kommer att utvärdera effekterna av viktminskning på total och central kroppsfett, blodtryck, centrala hemodynamiska parametrar, arteriell stelhet, endotelfunktion, apné-hypopnéindex, insulinresistens och inflammatoriska markörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överdriven fettvävnad är förknippad med negativa metaboliska effekter och är en viktig riskfaktor för kroniska sjukdomar. Enligt American Heart Association kan de flesta kardiovaskulära händelser förebyggas genom att följa hälsosamma metoder, vilket återspeglar kardiovaskulär hälsa som dålig, mellanliggande och idealisk. Metoder: Båda könen, mellan 40 och 70 år, med kroppsmassaindex ≥ 30 och < 40 kg/m² kommer att inkluderas och kliniska, antropometriska, kroppssammansättning och laboratorietester kommer att bedömas. I vaskulära tester kommer utredarna att utvärdera den sympatiska tonen med hjälp av en frekvensmätare (Polar® RS800), oscillometrisk pulsvågsanalys av Mobil-O-Grah®, post-ocklusiv mikrovaskulär reaktivitet och carotis ultraljud för att mäta intimamedias tjocklek. I sömnstudien kommer forskarna att analysera förekomsten och graden av obstruktiv sömnapné (OSA) genom polysomnografiapparaten för hemmet (WatchPAT 200®). Det första besöket kommer att vara för screening, klinisk och antropometrisk utvärdering. Vid det andra besöket kommer vaskulära tester, instruktioner och apparatleverans för sömnstudie att utföras. Patienterna kommer att återvända följande dag för att lämna tillbaka WatchPAT och för att få den hypokaloriska näringsinterventionen (800 kcal minskning av det dagliga totala energivärdet), som bör följas i 16 veckor. Åtta veckor efter näringsinterventionens början kommer ett nytt besök att planeras för klinisk, nutritionsbedömning och kostanpassning. Efter att ha avslutat 16 veckor kommer patienterna att återvända för kliniska, laboratorie-, närings-, vaskulära och sömntester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekrytering
        • Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekrytering
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marcia RS Klein, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen;
  • Ålder mellan 40 och 70 år;
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² och <40 kg/m².

Exklusions kriterier:

  • systoliskt blodtryck ≥ 160 och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg;
  • Diabetes mellitus; Hormon ersättnings terapi;
  • Bevis på sekundär hypertoni;
  • Kliniskt uppenbara förändringar i sköldkörtelfunktionen;
  • Akut eller kronisk njur- eller leversjukdom;
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren;
  • Kliniskt uppenbar kranskärlssjukdom med en historia av akut hjärtinfarkt och/eller myokardrevaskularisering, kliniska tecken på hjärtsvikt, hjärtarytmi eller kliniskt signifikant klaffsjukdom;
  • Tidigare stroke;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dålig kardiovaskulär hälsa
Kardiovaskulär hälsa sägs vara idealisk genom närvaron av optimala hälsobeteenden (icke-rökare, adekvat BMI, fysisk aktivitetsnivå och hälsosamt kostmönster) och ideala hälsofaktorer (blodtryck, totalt kolesterol och blodsocker). Dålig kardiovaskulär hälsa övervägs för två eller färre mätvärden.
Övrig: Viktminskning
Det totala energivärdet (TEV) för den kost som föreskrivs för varje studiedeltagare kommer att bestämmas genom att subtrahera 800 kcal/dag från den totala dagliga energiförbrukningen, som kommer att baseras på rekommendationer för dietary Reference Intake (DRI). Fördelningen av makronäringsämnen kommer att vara som följer: protein 15 till 20 % av TEV, lipider 25 till 30 % av TEV och kolhydrater 50 till 60 % av TEV.
ACTIVE_COMPARATOR: Idealisk mellanliggande kardiovaskulär hälsa
Kardiovaskulär hälsa sägs vara idealisk genom närvaron av optimala hälsobeteenden (icke-rökare, adekvat BMI, fysisk aktivitetsnivå och hälsosamt kostmönster) och ideala hälsofaktorer (blodtryck, totalt kolesterol och blodsocker). Idealisk kardiovaskulär hälsa anses för dem med fem eller fler mätvärden inom denna kvalifikation, och mellanliggande för närvaron av tre eller fyra mätvärden.
Övrig: Viktminskning
Det totala energivärdet (TEV) för den kost som föreskrivs för varje studiedeltagare kommer att bestämmas genom att subtrahera 800 kcal/dag från den totala dagliga energiförbrukningen, som kommer att baseras på rekommendationer för dietary Reference Intake (DRI). Fördelningen av makronäringsämnen kommer att vara som följer: protein 15 till 20 % av TEV, lipider 25 till 30 % av TEV och kolhydrater 50 till 60 % av TEV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsvågshastighet
Tidsram: Förändring i PWV efter 16 veckors kostintervention
Pulsvåghastighet (PWV) kommer att utvärderas av oscillometriskt övervakningssystem via Mobil-O -Graph®
Förändring i PWV efter 16 veckors kostintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion
Tidsram: Förändring i endotelfunktionen efter 16 veckors kostintervention
Mikrovaskulär reaktivitet kommer att utvärderas med hjälp av lasersystemets kontrastbild (LSCI)
Förändring i endotelfunktionen efter 16 veckors kostintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mario Fritsch Neves

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Huvudutredare: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 november 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Första postat (FAKTISK)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WL-50

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera