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Efeitos da perda de peso na função vascular em indivíduos obesos

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Mario Fritsch Neves

Efeitos da perda de peso na função vascular em indivíduos obesos com problemas cardiovasculares

Avaliar o efeito da perda de peso na função vascular em obesos com problemas de saúde cardiovascular. Os investigadores avaliarão os efeitos da perda de peso na adiposidade corporal total e central, pressão arterial, parâmetros hemodinâmicos centrais, rigidez arterial, função endotelial, índice de apneia-hipopneia, resistência à insulina e marcadores inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O excesso de tecido adiposo está associado a efeitos metabólicos adversos e é um importante fator de risco para doenças crônicas. Segundo a American Heart Association, a maioria dos eventos cardiovasculares pode ser evitada com a adesão a práticas saudáveis, refletindo a saúde cardiovascular como ruim, intermediária e ideal. Métodos: Serão incluídos ambos os sexos, com idade entre 40 e 70 anos, com índice de massa corporal ≥ 30 e < 40 kg/m² e serão avaliados exames clínicos, antropométricos, de composição corporal e laboratoriais. Nos testes vasculares, os investigadores avaliarão o tônus ​​simpático por meio de um frequencímetro (Polar® RS800), análise de onda de pulso oscilométrica por Mobil-O-Grah®, reatividade microvascular pós-oclusiva e ultrassom de carótida para medir a espessura da camada íntima média. No estudo do sono, os investigadores irão analisar a presença e o grau de apneia obstrutiva do sono (AOS) através do aparelho de polissonografia doméstico (WatchPAT 200®). A primeira visita será para triagem, avaliação clínica e antropométrica. Na segunda visita serão realizados os exames vasculares, orientações e entrega do aparelho para estudo do sono. Os pacientes retornarão no dia seguinte para retornar ao WatchPAT e receber a intervenção nutricional hipocalórica (redução de 800kcal do valor energético total diário), que deverá ser acompanhada por 16 semanas. Oito semanas após o início da intervenção nutricional será agendada nova consulta para avaliação clínica, nutricional e adequação dietética. Após completar 16 semanas, os pacientes retornarão para exames clínicos, laboratoriais, nutricionais, vasculares e do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Recrutamento
        • Rio de Janeiro State University
        • Contato:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Recrutamento
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marcia RS Klein, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos;
  • Idade entre 40 e 70 anos;
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² e < 40 kg/m².

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica ≥ 160 e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
  • Diabetes melito; Terapia de reposição hormonal;
  • Evidência de hipertensão secundária;
  • Alterações clinicamente evidentes na função da tireoide;
  • Doença renal ou hepática aguda ou crônica;
  • Histórico de câncer nos últimos 5 anos;
  • Doença coronariana clinicamente evidente com história de infarto agudo do miocárdio e/ou revascularização do miocárdio, sinais clínicos de insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca ou doença valvar clinicamente significativa;
  • AVC anterior;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Saúde Cardiovascular Ruim
A saúde cardiovascular é considerada ideal pela presença de comportamentos de saúde ótimos (não fumantes, IMC adequado, nível de atividade física e padrão alimentar saudável) e fatores de saúde ideais (pressão arterial, colesterol total e glicemia). A má saúde cardiovascular é considerada para duas ou menos métricas.
Outro: Perda de peso
O valor energético total (VET) da dieta prescrita para cada participante do estudo será determinado subtraindo-se 800 kcal/dia do gasto energético diário total, que será baseado nas recomendações de Dietary Reference Intake (DRI). A distribuição dos macronutrientes será a seguinte: proteína 15 a 20% do VET, lipídeos 25 a 30% do VET e carboidratos 50 a 60% do VET.
ACTIVE_COMPARATOR: Saúde Cardiovascular Intermediária Ideal
A saúde cardiovascular é considerada ideal pela presença de comportamentos de saúde ótimos (não fumantes, IMC adequado, nível de atividade física e padrão alimentar saudável) e fatores de saúde ideais (pressão arterial, colesterol total e glicemia). A saúde cardiovascular ideal é considerada para quem possui cinco ou mais métricas dentro desta qualificação, e intermediária para a presença de três ou quatro métricas.
Outro: Perda de peso
O valor energético total (VET) da dieta prescrita para cada participante do estudo será determinado subtraindo-se 800 kcal/dia do gasto energético diário total, que será baseado nas recomendações de Dietary Reference Intake (DRI). A distribuição dos macronutrientes será a seguinte: proteína 15 a 20% do VET, lipídeos 25 a 30% do VET e carboidratos 50 a 60% do VET.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Mudança na VOP após 16 semanas de intervenção dietética
A velocidade da onda de pulso (PWV) será avaliada por sistema de monitoramento oscilométrico via Mobil-O -Graph®
Mudança na VOP após 16 semanas de intervenção dietética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: Mudança na função endotelial após 16 semanas de intervenção dietética
A reatividade microvascular será avaliada usando a imagem de contraste do sistema laser (LSCI)
Mudança na função endotelial após 16 semanas de intervenção dietética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mario Fritsch Neves

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Investigador principal: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WL-50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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