Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ utraty wagi na czynność naczyń u osób otyłych

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Mario Fritsch Neves

Wpływ utraty wagi na czynność naczyń u osób otyłych ze złym stanem układu sercowo-naczyniowego

Ocena wpływu utraty masy ciała na czynność naczyń u osób otyłych ze złym stanem układu sercowo-naczyniowego. Badacze ocenią wpływ utraty wagi na całkowitą i centralną otyłość ciała, ciśnienie krwi, centralne parametry hemodynamiczne, sztywność tętnic, funkcję śródbłonka, wskaźnik bezdechów i spłyceń, insulinooporność i markery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmiar tkanki tłuszczowej wiąże się z niekorzystnymi efektami metabolicznymi i jest ważnym czynnikiem ryzyka chorób przewlekłych. Według American Heart Association większości zdarzeń sercowo-naczyniowych można zapobiegać, przestrzegając zdrowych praktyk, które odzwierciedlają stan układu sercowo-naczyniowego jako zły, średni i idealny. Metody: Uwzględnione zostaną osoby obojga płci, w wieku od 40 do 70 lat, o wskaźniku masy ciała ≥ 30 i < 40 kg/m² oraz ocenione zostaną badania kliniczne, antropometryczne, składu ciała i laboratoryjne. W testach naczyniowych badacze ocenią napięcie współczulne za pomocą miernika częstotliwości (Polar® RS800), oscylometryczną analizę fali tętna za pomocą Mobil-O-Grah®, reaktywność mikrokrążenia po zwarciu i ultrasonografię tętnicy szyjnej w celu zmierzenia grubości błony środkowej. W badaniu snu badacze przeanalizują obecność i stopień obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) za pomocą domowego urządzenia do polisomnografii (WatchPAT 200®). Pierwsza wizyta będzie miała na celu badanie przesiewowe, ocenę kliniczną i antropometryczną. Na drugiej wizycie wykonane zostaną badania naczyniowe, instrukcja i dostawa urządzenia do badania snu. Pacjenci wrócą następnego dnia, aby zwrócić WatchPAT i otrzymać hipokaloryczną interwencję żywieniową (redukcja całkowitej dziennej wartości energetycznej o 800 kcal), którą należy obserwować przez 16 tygodni. Osiem tygodni po rozpoczęciu interwencji żywieniowej wyznaczona zostanie kolejna wizyta w celu oceny klinicznej, oceny stanu odżywienia i dostosowania diety. Po ukończeniu 16 tygodni pacjenci wrócą na badania kliniczne, laboratoryjne, żywieniowe, naczyniowe i snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Rekrutacyjny
        • Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marcia RS Klein, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci;
  • Wiek od 40 do 70 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m² i <40 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg;
  • Cukrzyca; Hormonalna terapia zastępcza;
  • Dowody wtórnego nadciśnienia;
  • Klinicznie widoczne zmiany w czynności tarczycy;
  • Ostra lub przewlekła choroba nerek lub wątroby;
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Klinicznie widoczna choroba wieńcowa z ostrym zawałem mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacją mięśnia sercowego w wywiadzie, klinicznymi objawami niewydolności serca, zaburzeniami rytmu serca lub istotną klinicznie wadą zastawek;
  • poprzedni udar;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Złe zdrowie układu sercowo-naczyniowego
Uważa się, że stan układu sercowo-naczyniowego jest idealny dzięki obecności optymalnych zachowań zdrowotnych (niepalący, odpowiednie BMI, poziom aktywności fizycznej i zdrowy sposób odżywiania) oraz idealnych czynników zdrowotnych (ciśnienie krwi, całkowity cholesterol i glukoza). Złe zdrowie układu sercowo-naczyniowego jest brane pod uwagę w przypadku dwóch lub mniej wskaźników.
Inny: Utrata masy ciała
Całkowita wartość energetyczna (TEV) diety przepisanej każdemu uczestnikowi badania zostanie określona poprzez odjęcie 800 kcal/dzień od całkowitego dziennego wydatku energetycznego, który będzie oparty na zaleceniach dietetycznej referencyjnej wartości spożycia (DRI). Rozkład makroskładników będzie następujący: białko od 15 do 20% TEV, lipidy od 25 do 30% TEV i węglowodany od 50 do 60% TEV.
ACTIVE_COMPARATOR: Idealny-pośredni stan układu krążenia
Uważa się, że stan układu sercowo-naczyniowego jest idealny dzięki obecności optymalnych zachowań zdrowotnych (niepalący, odpowiednie BMI, poziom aktywności fizycznej i zdrowy sposób odżywiania) oraz idealnych czynników zdrowotnych (ciśnienie krwi, całkowity cholesterol i glukoza). Idealny stan układu sercowo-naczyniowego jest brany pod uwagę w przypadku osób z pięcioma lub więcej wskaźnikami w ramach tej kwalifikacji, a średni w przypadku obecności trzech lub czterech wskaźników.
Inny: Utrata masy ciała
Całkowita wartość energetyczna (TEV) diety przepisanej każdemu uczestnikowi badania zostanie określona poprzez odjęcie 800 kcal/dzień od całkowitego dziennego wydatku energetycznego, który będzie oparty na zaleceniach dietetycznej referencyjnej wartości spożycia (DRI). Rozkład makroskładników będzie następujący: białko od 15 do 20% TEV, lipidy od 25 do 30% TEV i węglowodany od 50 do 60% TEV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Zmiana PWV po 16-tygodniowej interwencji dietetycznej
Prędkość fali tętna (PWV) będzie oceniana przez oscylometryczny system monitorowania za pomocą Mobil-O -Graph®
Zmiana PWV po 16-tygodniowej interwencji dietetycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana funkcji śródbłonka po 16-tygodniowej interwencji dietetycznej
Reaktywność mikrokrążenia zostanie oceniona za pomocą laserowego kontrastowego obrazu systemowego (LSCI)
Zmiana funkcji śródbłonka po 16-tygodniowej interwencji dietetycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Fritsch Neves

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Główny śledczy: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WL-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata masy ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj