心不全患者の経過観察におけるスマートフォンアプリ「MonCœur」への関心 (APPLIMONCOEUR)
2023年11月28日 更新者：French Cardiology Society
心不全は、注意深いモニタリングと治療教育を必要とする慢性疾患です。
スマートフォンは患者の生活に登場し、患者との密接な接触を可能にしました。
監視すべき症状、治療、食事、予定、身体活動に関する心不全患者専用のデジタルアプリケーションを使用する可能性は、入院後の患者の監視と予後を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心不全疾患のモニタリング専用の特別なアプリケーションの使用が、再入院の発生、そして最終的には心血管死亡率に好影響を与えることを実証することです。
この研究の目的は、この「MonCœur」アプリケーションの使用が、心不全患者の症状、生活の質、治療コンプライアンス、食事コンプライアンス、および身体活動を改善することを実証することでもあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens - Picardie - Site Sud
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Bron、フランス、69677
- Hospices Civils de Lyon
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Créteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Melun、フランス、77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75651
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Poitiers、フランス、86021
- CHU De Poitiers
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg、フランス、67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulon、フランス、83100
- Hôpital Sainte Musse de Toulon
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性または非代償性心不全のために入院した患者
- スマートフォンをお持ちで、デジタルアプリを使用できる患者
- 社会保護制度の受益者
- 遠隔医療プログラムの恩恵を受ける患者を含めることができます
除外基準:
- 入院中の急性冠症候群。
- 入院中の急性心筋炎、収縮性心膜炎、急性心内膜炎。
- 呼吸器系の孤立性右心不全。
- 急速に急性心不全に回復すると考えられる原因の存在: 頻脈性不整脈、過度の徐脈、急性貧血、急性腎不全、悪性高血圧、過剰摂取または心毒性のある薬物中毒。
- 入院後3か月以内に予定されている心臓手術の適応、3か月以内に予定されているTaviまたはMItraclipの患者
- 短期予後を伴う心臓外疾患（進行性腫瘍）。
- -インフォームドコンセントに署名するための言語または精神の拒否または無能力
- 他の生物医学研究に参加している患者は、最初の6か月間はこの研究に参加できません。これは、研究の相談プロセスを妨げないためです。
- 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリ
アプリ導入による介護支援
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デジタル アプリケーションのサポートには、試験開始時のデジタル アプリケーションの使用に関する 10 分間のトレーニングが含まれます。
患者は心不全に関する情報を登録する必要があります (体重、息切れ、疲労、気分、心臓専門医の予約、血液検査結果など)。
定期的な診察のたびに、患者はデジタル アプリを使用するように促され、遭遇した障害が調査され、解決されます。
さらに、参加者には関連情報が記載された電子メールが送信され、3 か月ごとにアプリケーションの使用を通知する電子メールが送信されます。
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介入なし：コントロール
従来のケアサポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康セルフケアの影響に対する「MonCoeur」アプリケーションの使用の評価
時間枠：3、6、12ヶ月
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European Heart Failure Self-care Behavior Scale のスコアの 2 つの研究アーム間の比較。それぞれ 5 点のリッカート スケールで評価された 9 項目で構成され、0 から 100 までの標準化されたグローバル スコアの計算が可能です: 最高より良い「セルフケア」を示すスコア。
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3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「MonCoeur」アプリの利用による入院率の評価
時間枠：3、6、12ヶ月
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2 つの研究群の無入院日数の比較
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3、6、12ヶ月
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心血管パラメータに対する「MonCoeur」アプリケーションの使用の評価
時間枠：3、6、12ヶ月
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Brain Natriuretic Peptid の 2 つの試験群の比較 (ナノグラム / リットル)
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3、6、12ヶ月
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患者コンプライアンスに関する「MonCoeur」アプリケーションの使用の評価
時間枠：3、6、12ヶ月
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予定された予約と受け入れられた予約の割合に関する 2 つの研究群の比較。
治療遵守尺度 Ameli のスコアの 2 つの研究群間の比較。
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3、6、12ヶ月
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患者の生活の質に関する「MonCoeur」アプリケーションの使用の評価: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
時間枠：3、6、12ヶ月
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire のスコアの 2 つの研究部門の比較。
合計スコア (最高から最低までの範囲 0 ～ 105) と、身体的 (8 項目、範囲 0 ～ 40) および感情的 (5 項目、範囲 0 ～ 25) の 2 つの次元のスコアを提供します。
他の 8 つの項目 (合計 21 のうち) は、合計スコアの計算にのみ考慮されます。
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3、6、12ヶ月
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患者の身体活動に対する「MonCoeur」アプリケーションの使用の評価
時間枠：3、6、12ヶ月
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Qappa ("questionnaire d'activité physical pour personnes âgées" / 英語での翻訳: "高齢者のための身体活動アンケート") 身体活動アンケートのスコアの 2 つの研究アーム間の比較。
QAPPA は、1 分あたりおよび 1 週間あたりの身体活動量の計算システムを使用し、高、中、低レベルに分類されます。
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3、6、12ヶ月
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患者がアプリケーションを使用する頻度と方法を説明する
時間枠：3、6、12ヶ月
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アプリケーションに入力されたパラメータの数とタイプの計算。
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3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuelle BERTHELOT, MD、Hôpital Bicêtre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (実際)
2023年11月27日
研究の完了 (実際)
2023年11月27日
試験登録日
最初に提出
2019年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。