Interés de la Aplicación para Smartphone "MonCœur" en el Seguimiento de Pacientes con Insuficiencia Cardíaca (APPLIMONCOEUR)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: French Cardiology Society
La insuficiencia cardíaca es una enfermedad crónica que requiere un seguimiento cuidadoso y educación terapéutica.
Los teléfonos inteligentes han hecho su aparición en la vida de los pacientes y permiten un contacto cercano con ellos.
La posibilidad de utilizar una aplicación digital dedicada a los pacientes con insuficiencia cardiaca sobre los síntomas a controlar, los tratamientos, la dieta, las citas, la actividad física podría mejorar el seguimiento y el pronóstico de los pacientes tras su hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar que el uso de una aplicación especial dedicada a la monitorización de la insuficiencia cardíaca tiene un impacto favorable en la aparición de reingresos y, en última instancia, la mortalidad cardiovascular.
El objetivo de este estudio es también demostrar que el uso de esta aplicación "MonCœur" mejora los síntomas, la calidad de vida, el cumplimiento del tratamiento, el cumplimiento de la dieta y la actividad física en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens - Picardie - Site Sud
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Bron, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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Créteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Melun, Francia, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulon, Francia, 83100
- Hôpital Sainte Musse de Toulon
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado por insuficiencia cardiaca aguda o descompensada
- Paciente con un teléfono inteligente y capaz de usar una aplicación digital
- Beneficiario de un régimen de protección social
- Se pueden incluir pacientes que se benefician de un programa de telemedicina
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo durante la hospitalización en curso.
- Miocarditis aguda, pericarditis constrictiva, endocarditis aguda durante la hospitalización en curso.
- Insuficiencia cardiaca derecha aislada de origen respiratorio.
- Existencia de una causa considerada rápidamente reversible a insuficiencia cardiaca aguda: taquiarritmia, bradicardia excesiva, anemia aguda, insuficiencia renal aguda, hipertensión maligna, sobredosis o intoxicación por fármacos cardiotóxicos.
- Indicación de cirugía cardíaca programada dentro de los 3 meses posteriores a la hospitalización, pacientes con Tavi o MItraclip esperados dentro de los 3 meses
- Enfermedad extracardíaca con pronóstico a corto plazo (neoplasia progresiva).
- Negativa o incapacidad de lenguaje o psíquica para firmar el consentimiento informado
- Los pacientes que participan en otra investigación biomédica no pueden participar en este estudio durante los primeros 6 meses, para no interferir con el proceso de consulta del estudio.
- Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APLICAR
Apoyo asistencial con la implementación de la aplicación.
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El apoyo con la aplicación digital incluye una capacitación de 10 minutos sobre el uso de la aplicación digital al comienzo del estudio.
El paciente deberá registrar información sobre su enfermedad de insuficiencia cardíaca (peso, dificultad para respirar, fatiga, estado de ánimo, citas con el cardiólogo, resultados de sangre, ...).
Durante cada consulta de rutina, se alentará a los pacientes a usar la aplicación digital y se explorarán y resolverán los obstáculos encontrados.
Además, los participantes recibirán un correo electrónico con información relevante y, cada tres meses, un correo electrónico de recordatorio del uso de la aplicación.
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Sin intervención: CONTROL
Apoyo a la atención convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del uso de la aplicación "MonCoeur" en el impacto del autocuidado de la salud del paciente
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Comparación entre los 2 brazos del estudio de la puntuación de la European Heart Failure Self-care Behavior Scale, que consta de 9 ítems cada uno evaluado en una escala Likert de 5 puntos, y que permite calcular una puntuación global estandarizada de 0 a 100: la más alta puntuación que indica mejor "autocuidado".
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3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del uso de la aplicación "MonCoeur" en la tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Comparación entre los 2 brazos del estudio sobre el número de días sin hospitalización
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3, 6 y 12 meses
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Evaluación del uso de la aplicación "MonCoeur" sobre parámetros cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Comparación entre los 2 brazos de estudio del péptido natriurético cerebral (nanogramos/litro)
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3, 6 y 12 meses
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Evaluación del uso de la aplicación "MonCoeur" sobre el cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Comparación entre los 2 brazos del estudio sobre el porcentaje de citas programadas versus citas cumplidas.
Comparación entre los 2 brazos de estudio de la puntuación de la escala de cumplimiento del tratamiento Ameli.
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3, 6 y 12 meses
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Evaluación del uso de la aplicación "MonCoeur" en la calidad de vida del paciente: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Comparación entre los 2 brazos de estudio de la puntuación del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Proporciona una puntuación total (rango 0-105, de mejor a peor), así como puntuaciones para dos dimensiones, física (8 ítems, rango 0-40) y emocional (5 ítems, rango 0-25).
Los otros ocho ítems (del total de 21) solo se consideran para el cálculo de la puntuación total.
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3, 6 y 12 meses
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Evaluación del uso de la aplicación "MonCoeur" en la actividad física del paciente
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Comparación entre los 2 brazos de estudio de la puntuación del cuestionario de actividad física Qappa ("questionnaire d'activité physique pour personnes âgées" / traducción al inglés: "physical activity question for seniors").
El QAPPA utiliza el sistema de cálculo del volumen de actividad física por minuto y por semana y clasifica en nivel alto, moderado o bajo.
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3, 6 y 12 meses
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Describa con qué frecuencia y cómo los pacientes utilizan la aplicación
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cálculo del número y tipo de parámetros rellenados en la solicitud.
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01 (Otro identificador: NANT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .