Interesse do Aplicativo para Smartphone "MonCœur" no Acompanhamento de Pacientes com Insuficiência Cardíaca (APPLIMONCOEUR)
28 de novembro de 2023 atualizado por: French Cardiology Society
A insuficiência cardíaca é uma doença crônica que requer acompanhamento cuidadoso e educação terapêutica.
Os smartphones marcaram presença na vida dos pacientes e permitem um contato próximo com eles.
A possibilidade de utilizar uma aplicação digital dedicada aos doentes com insuficiência cardíaca relativamente aos sintomas a monitorizar, tratamentos, alimentação, consultas, atividade física poderá melhorar o acompanhamento e o prognóstico dos doentes após o internamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar que a utilização de uma aplicação especial dedicada à monitorização da doença insuficiência cardíaca tem um impacto favorável na ocorrência de reinternações e, em última instância, na mortalidade cardiovascular.
O objetivo deste estudo é também demonstrar que o uso deste aplicativo "MonCœur" melhora os sintomas, a qualidade de vida, a adesão ao tratamento, a adesão à dieta e a atividade física em pacientes com insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens - Picardie - Site Sud
-
Bron, França, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Créteil, França, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
-
Melun, França, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, França, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, França, 75651
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, França, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, França, 83100
- Hôpital Sainte Musse de Toulon
-
Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado por insuficiência cardíaca aguda ou descompensada
- Paciente com um smartphone e capaz de usar um aplicativo digital
- Beneficiário de um regime de proteção social
- Os pacientes que se beneficiam de um programa de telemedicina podem ser incluídos
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda durante internação em curso.
- Miocardite aguda, pericardite constritiva, endocardite aguda durante a hospitalização em curso.
- Insuficiência cardíaca direita isolada de origem respiratória.
- Existência de causa considerada rapidamente reversível para insuficiência cardíaca aguda: taquiarritmia, bradicardia excessiva, anemia aguda, insuficiência renal aguda, hipertensão maligna, overdose ou intoxicação por drogas cardiotóxicas.
- Indicação de cirurgia cardíaca agendada dentro de 3 meses após internação, pacientes com Tavi ou MItraclip prevista dentro de 3 meses
- Doença extracardíaca com prognóstico a curto prazo (neoplasia progressiva).
- Recusa ou incapacidade de linguagem ou psíquico para assinar o consentimento informado
- Os pacientes que participam de outra pesquisa biomédica não podem participar deste estudo nos primeiros 6 meses, para não interferir no processo de consulta do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: APPLI
Suporte assistencial com a implantação do aplicativo
|
O suporte com o aplicativo digital inclui um treinamento de 10 minutos sobre o uso do aplicativo digital no início do estudo.
O paciente terá que registrar informações sobre sua doença de insuficiência cardíaca (peso, falta de ar, fadiga, humor, consultas com cardiologista, resultados de sangue, ...).
Durante cada consulta de rotina, os pacientes serão incentivados a usar o aplicativo digital, e os obstáculos encontrados serão explorados e resolvidos.
Além disso, os participantes receberão um e-mail com informações relevantes e, a cada três meses, um e-mail lembrando o uso do aplicativo.
|
|
Sem intervenção: AO CONTROLE
Suporte de cuidados convencionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do uso do aplicativo "MonCoeur" sobre o impacto do autocuidado com a saúde do paciente
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Comparação entre os 2 braços do estudo da pontuação da European Heart Failure Selfcare Behavior Scale, composta por 9 itens cada um avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, e permitindo o cálculo de uma pontuação global padronizada de 0 a 100: a mais alta escore indicativo de melhor "autocuidado".
|
3, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do uso do aplicativo "MonCoeur" sobre a taxa de internação
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Comparação entre os 2 braços do estudo sobre o número de dias sem hospitalização
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Avaliação do uso do aplicativo "MonCoeur" sobre parâmetros cardiovasculares
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Comparação entre os 2 braços de estudo do Peptídeo Natriurético Cerebral (nanogramas/litro)
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Avaliação do uso do aplicativo "MonCoeur" na adesão do paciente
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Comparação entre os 2 braços do estudo na porcentagem de consultas agendadas versus consultas honradas.
Comparação entre os 2 braços do estudo da pontuação da escala de observância do tratamento Ameli.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Avaliação do uso do aplicativo "MonCoeur" na qualidade de vida do paciente: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Comparação entre os 2 braços do estudo da pontuação do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Ele fornece uma pontuação total (intervalo de 0 a 105, do melhor ao pior), bem como pontuações para duas dimensões, física (8 itens, intervalo de 0 a 40) e emocional (5 itens, intervalo de 0 a 25).
Os outros oito itens (do total de 21) são considerados apenas para o cálculo do escore total.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Avaliação do uso do aplicativo "MonCoeur" na atividade física do paciente
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Comparação entre os 2 braços do estudo da pontuação do Qappa ("questionnaire d'activité physique pour personnes âgées" / tradução em português: "questionário de atividade física para idosos") questionário de atividade física.
O QAPPA utiliza o sistema de cálculo do volume de atividade física por minuto e por semana e classificado em nível alto, moderado ou baixo.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Descreva com que frequência e como o aplicativo é usado pelos pacientes
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Cálculo do número e tipo de parâmetros preenchidos na aplicação.
|
3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01 (Outro identificador: NANT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .