Interessen til smarttelefonapplikasjonen "MonCœur" i oppfølgingen av pasienter med hjertesvikt (APPLIMONCOEUR)
28. november 2023 oppdatert av: French Cardiology Society
Hjertesvikt er en kronisk sykdom som krever nøye overvåking og terapeutisk utdanning.
Smarttelefoner har gjort sin opptreden i pasientens liv og tillater nærkontakt med dem.
Muligheten for å bruke en digital applikasjon dedikert til pasienter med hjertesvikt angående symptomene som skal overvåkes, behandlinger, kosthold, avtaler, fysisk aktivitet kan forbedre overvåkingen og prognosen til pasienter etter sykehusinnleggelsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å demonstrere at bruken av en spesiell applikasjon dedikert til overvåking av hjertesviktsykdom har en gunstig innvirkning på forekomsten av reinnleggelser og, til syvende og sist, kardiovaskulær dødelighet.
Målet med denne studien er også å demonstrere at bruken av denne "MonCœur"-applikasjonen forbedrer symptomer, livskvalitet, behandlingsoverholdelse, kostholdsoverholdelse og fysisk aktivitet hos pasienter med hjertesvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens - Picardie - Site Sud
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Créteil, Frankrike, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Melun, Frankrike, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Hôpital Sainte Musse de Toulon
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på sykehus for akutt eller dekompensert hjertesvikt
- Pasient med smarttelefon og i stand til å bruke en digital applikasjon
- Mottaker av en sosial beskyttelsesordning
- Pasienter som drar nytte av et telemedisinprogram kan inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom under pågående sykehusinnleggelse.
- Akutt myokarditt, konstriktiv perikarditt, akutt endokarditt under pågående sykehusinnleggelse.
- Isolert høyre hjertesvikt av respiratorisk opprinnelse.
- Eksistens av en årsak som anses som raskt reversibel til akutt hjertesvikt: takyarytmi, overdreven bradykardi, akutt anemi, akutt nyresvikt, ondartet hypertensjon, overdose eller kardiotoksisk medikamentforgiftning.
- Indikasjon på hjertekirurgi planlagt innen 3 måneder etter sykehusinnleggelse, pasienter med Tavi eller MItraclip forventes innen 3 måneder
- Ekstrakardial sykdom med kortsiktig prognose (progressiv neoplasi).
- Nektelse eller manglende evne til språk eller synsk å signere informert samtykke
- Pasienter som deltar i en annen biomedisinsk forskning kan ikke delta i denne studien de første 6 månedene, for ikke å forstyrre konsultasjonsprosessen til studien.
- Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APPLI
Omsorgsstøtte med implementering av søknaden
|
Støtten med den digitale applikasjonen inkluderer en 10-minutters opplæring om bruk av den digitale applikasjonen ved studiestart.
Pasienten må registrere informasjon om sin hjertesviktsykdom (vekt, kortpustethet, tretthet, humør, kardiologavtaler, blodresultater, ...).
Under hver rutinekonsultasjon vil pasienter bli oppfordret til å bruke den digitale appen, og hindringene som oppstår vil bli utforsket og løst.
I tillegg vil deltakerne motta en e-post med relevant informasjon og hver tredje måned en påminnelse på e-post om bruken av applikasjonen.
|
|
Ingen inngripen: KONTROLL
Konvensjonell omsorgsstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av bruken av "MonCoeur"-applikasjonen på virkningen av pasientens egenomsorg
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Sammenligning mellom de 2 studiearmene av poengsummen til European Heart Failure Self-care Behavior Scale, bestående av 9 elementer hver evaluert på en 5-punkts Likert-skala, og tillater beregning av en standardisert global poengsum fra 0 til 100: den høyeste poengsum som indikerer bedre "egenomsorg".
|
3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av bruk av "MonCoeur"-applikasjon på sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Sammenligning mellom de 2 studiearmene på antall dager uten sykehusinnleggelse
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Evaluering av bruken av "MonCoeur"-applikasjon på kardiovaskulære parametere
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Sammenligning mellom de to studiearmene til Brain Natriuretic Peptid (nanogram / liter)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Evaluering av bruken av "MonCoeur"-applikasjonen på pasientens etterlevelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Sammenligning mellom de 2 studiearmene på prosentandel av avtaler som er planlagt versus fullførte avtaler.
Sammenligning mellom de 2 studiearmene av poengsummen til behandlingsoverholdelsesskalaen Ameli.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Evaluering av bruken av "MonCoeur"-applikasjonen på pasientens livskvalitet: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Sammenligning mellom de 2 studiearmene av poengsummen til Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Det gir en total poengsum (område 0-105, fra best til dårligst), samt poengsum for to dimensjoner, fysisk (8 elementer, område 0-40) og følelsesmessig (5 elementer, område 0-25).
De øvrige åtte elementene (av totalt 21) tas kun i betraktning ved beregning av totalpoengsum.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Evaluering av bruken av "MonCoeur"-applikasjonen på pasientens fysiske aktivitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Sammenligning mellom de 2 studiearmene av poengsummen til Qappa ("questionnaire d'activité physique pour personnes âgées" / oversettelse på engelsk: "physical activity questionnaire for seniors") fysisk aktivitetsspørreskjema.
QAPPA bruker beregningssystemet for volumet av fysisk aktivitet per minutt og per uke og klassifisert som høyt, moderat eller lavt nivå.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Beskriv hvor ofte og hvordan applikasjonen brukes av pasienter
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Beregning av antall og type parametere fylt ut i søknaden.
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01 (Annen identifikator: NANT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .