Intérêt de l'application Smartphone "MonCœur" dans le suivi des patients insuffisants cardiaques (APPLIMONCOEUR)
28 novembre 2023 mis à jour par: French Cardiology Society
L'insuffisance cardiaque est une maladie chronique qui nécessite une surveillance attentive et une éducation thérapeutique.
Les smartphones ont fait leur apparition dans la vie des patients et permettent un contact étroit avec eux.
La possibilité d'utiliser une application numérique dédiée aux insuffisants cardiaques concernant les symptômes à surveiller, les traitements, l'alimentation, les rendez-vous, l'activité physique pourrait améliorer le suivi et le pronostic des patients suite à leur hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de démontrer que l'utilisation d'une application spécifique dédiée au suivi de l'insuffisance cardiaque a un impact favorable sur la survenue de réadmissions et in fine sur la mortalité cardiovasculaire.
L'objectif de cette étude est également de démontrer que l'utilisation de cette application "MonCœur" améliore les symptômes, la qualité de vie, l'observance du traitement, l'observance du régime et l'activité physique chez les patients insuffisants cardiaques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens - Picardie - Site Sud
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Bron, France, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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Créteil, France, 94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, France, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
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Melun, France, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
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Montpellier, France, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, France, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, France, 75651
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Poitiers, France, 86021
- CHU De Poitiers
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Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, France, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulon, France, 83100
- Hôpital Sainte Musse de Toulon
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé pour insuffisance cardiaque aiguë ou décompensée
- Patient disposant d'un smartphone et capable d'utiliser une application numérique
- Bénéficiaire d'un régime de protection sociale
- Les patients bénéficiant d'un programme de télémédecine peuvent être inclus
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu au cours d'une hospitalisation en cours.
- Myocardite aiguë, péricardite constrictive, endocardite aiguë au cours d'une hospitalisation en cours.
- Insuffisance cardiaque droite isolée d'origine respiratoire.
- Existence d'une cause considérée comme rapidement réversible en insuffisance cardiaque aiguë : tachyarythmie, bradycardie excessive, anémie aiguë, insuffisance rénale aiguë, hypertension maligne, surdosage ou intoxication médicamenteuse cardiotoxique.
- Indication de chirurgie cardiaque prévue dans les 3 mois suivant l'hospitalisation, patients avec Tavi ou MItraclip attendus dans les 3 mois
- Maladie extracardiaque de pronostic à court terme (néoplasie progressive).
- Refus ou incapacité du langage ou du psychique à signer un consentement éclairé
- Les patients participant à une autre recherche biomédicale ne peuvent pas participer à cette étude pendant les 6 premiers mois, pour ne pas interférer avec le processus de consultation de l'étude.
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: APPLI
Accompagnement des soins avec la mise en place de l'application
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L'accompagnement à l'application numérique comprend une formation de 10 minutes sur l'utilisation de l'application numérique en début d'étude.
Le patient devra enregistrer des informations sur son Insuffisance Cardiaque (poids, essoufflement, fatigue, humeur, rendez-vous chez le cardiologue, résultats sanguins, ...).
Lors de chaque consultation de routine, les patients seront encouragés à utiliser l'application numérique, et les obstacles rencontrés seront explorés et résolus.
De plus, les participants recevront un e-mail contenant les informations pertinentes et, tous les trois mois, un e-mail de rappel de l'utilisation de l'application.
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Aucune intervention: CONTRÔLE
Prise en charge des soins conventionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de l'utilisation de l'application "MonCoeur" sur l'impact de l'auto-prise en charge de la santé des patients
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Comparaison entre les 2 bras de l'étude du score de l'European Heart Failure Self-care Behaviour Scale, composé de 9 items évalués chacun sur une échelle de Likert en 5 points, et permettant le calcul d'un score global standardisé de 0 à 100 : le plus élevé score indiquant un meilleur "soin de soi".
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3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation de l'utilisation de l'application "MonCoeur" sur le taux d'hospitalisation
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Comparaison entre les 2 bras de l'étude sur le nombre de jours sans hospitalisation
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3, 6 et 12 mois
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Evaluation de l'utilisation de l'application "MonCoeur" sur les paramètres cardiovasculaires
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Comparaison entre les 2 bras d'étude du Brain Natriuretic Peptid (nanogrammes / litre)
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3, 6 et 12 mois
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Evaluation de l'utilisation de l'application "MonCoeur" sur l'observance des patients
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Comparaison entre les 2 bras de l'étude sur le pourcentage de rendez-vous planifiés par rapport aux rendez-vous honorés.
Comparaison entre les 2 bras de l'étude du score de l'échelle d'observance du traitement Ameli.
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3, 6 et 12 mois
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Evaluation de l'utilisation de l'application "MonCoeur" sur la qualité de vie des patients : Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Comparaison entre les 2 bras de l'étude du score du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Il fournit un score total (gamme 0-105, du meilleur au pire), ainsi que des scores pour deux dimensions, physique (8 items, gamme 0-40) et émotionnelle (5 items, gamme 0-25).
Les huit autres items (sur un total de 21) ne sont pris en compte que pour le calcul du score total.
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3, 6 et 12 mois
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Evaluation de l'utilisation de l'application "MonCoeur" sur l'activité physique des patients
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Comparaison entre les 2 bras de l'étude du score du Qappa ("questionnaire d'activité physique pour personnes âgées" / traduction en anglais : "physical activity questionnaire for seniors") questionnaire d'activité physique.
La QAPPA utilise le système de calcul du volume d'activité physique par minute et par semaine et classée en niveau élevé, modéré ou faible.
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3, 6 et 12 mois
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Décrire à quelle fréquence et comment l'application est utilisée par les patients
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Calcul du nombre et du type de paramètres renseignés dans l'application.
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3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01 (Autre identifiant: NANT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .