A "MonCœur" okostelefonos alkalmazás érdeklődése a szívelégtelenségben szenvedő betegek nyomon követésében (APPLIMONCOEUR)
2023. november 28. frissítette: French Cardiology Society
A szívelégtelenség krónikus betegség, amely gondos megfigyelést és terápiás oktatást igényel.
Az okostelefonok megjelentek a betegek életében, és lehetővé teszik velük a szoros kapcsolatot.
A szívelégtelenségben szenvedő betegeknek szánt digitális alkalmazás használata a monitorozandó tünetek, kezelések, diéta, időpontok, fizikai aktivitás tekintetében javíthatja a betegek kórházi kezelését követő monitorozását és prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a szívelégtelenség monitorozására szolgáló speciális alkalmazás alkalmazása kedvezően befolyásolja a visszafogadások előfordulását és végső soron a kardiovaszkuláris mortalitást.
A tanulmány célja annak bizonyítása is, hogy ennek a "MonCœur" alkalmazásnak a használata szívelégtelenségben szenvedő betegeknél javítja a tüneteket, az életminőséget, a kezelés betartását, a diéta megfelelőségét és a fizikai aktivitást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens - Picardie - Site Sud
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Créteil, Franciaország, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de Grenoble
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Franciaország, 59037
- Chru De Lille
-
Melun, Franciaország, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Franciaország, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75651
- Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU de Poitiers
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, Franciaország, 83100
- Hôpital Sainte Musse de Toulon
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg akut vagy dekompenzált szívelégtelenség miatt kórházba kerül
- Beteg okostelefonnal és digitális alkalmazás használatára képes
- Szociális védelmi rendszer kedvezményezettje
- A távorvoslási programban részesülő betegek bevonhatók
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma folyamatos kórházi kezelés alatt.
- Akut szívizomgyulladás, konstriktív szívburokgyulladás, akut endocarditis folyamatos kórházi kezelés alatt.
- Légúti eredetű izolált jobb szívelégtelenség.
- Az akut szívelégtelenségig gyorsan visszafordítható ok megléte: tachyarrhythmia, túlzott bradycardia, akut vérszegénység, akut veseelégtelenség, rosszindulatú magas vérnyomás, túladagolás vagy kardiotoxikus gyógyszermérgezés.
- A kórházi kezelést követő 3 hónapon belül tervezett szívműtét, Tavi- vagy MItraclip-es betegek várhatóan 3 hónapon belül
- Extracardialis betegség rövid távú prognózissal (progresszív neoplázia).
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása vagy cselekvőképességének hiánya a nyelvtudásban vagy a pszichésben
- Más orvosbiológiai kutatásban részt vevő betegek az első 6 hónapban nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, hogy ne zavarják a vizsgálat konzultációs folyamatát.
- Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APPLI
Gondozási támogatás a pályázat megvalósításával
|
A digitális alkalmazás támogatása a tanulmány elején egy 10 perces oktatást tartalmaz a digitális alkalmazás használatáról.
A páciensnek regisztrálnia kell a szívelégtelenségére vonatkozó információkat (súly, légszomj, fáradtság, hangulat, kardiológus időpontok, véreredmények stb.).
Minden rutin konzultáció alkalmával a betegeket a digitális alkalmazás használatára ösztönzik, a felmerülő akadályokat feltárják és feloldják.
Ezenkívül a résztvevők egy e-mailt kapnak, amely tartalmazza a releváns információkat, és háromhavonta e-mailben emlékeztetőt kapnak az alkalmazás használatáról.
|
|
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZÉS
Hagyományos gondozási támogatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A "MonCoeur" alkalmazás használatának értékelése a beteg-egészségügyi önellátás hatására
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Az Európai Szívelégtelenség Öngondoskodási Viselkedési Skála pontszámának 2 vizsgálati ágának összehasonlítása, amely 9 tételből áll, egyenként 5-pontos Likert-skálán értékelve, és lehetővé teszi a standardizált globális pontszám kiszámítását 0-tól 100-ig: a legmagasabb a jobb „öngondoskodást” jelző pontszám.
|
3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A "MonCoeur" alkalmazás használatának értékelése a kórházi ápolási arányra vonatkozóan
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A két vizsgálati ág összehasonlítása a kórházi kezelés nélküli napok számával
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
A "MonCoeur" alkalmazás kardiovaszkuláris paraméterek használatának értékelése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A Brain Natriuretic Peptid 2 vizsgálati ágának összehasonlítása (nanogram/liter)
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
A "MonCoeur" alkalmazás használatának értékelése a betegek együttműködésére
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A két vizsgálati ág összehasonlítása az ütemezett találkozók és a megtisztelt találkozók százalékos arányában.
Az Ameli kezelési megfigyelési skála pontszámának 2 vizsgálati ágának összehasonlítása.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
A "MonCoeur" alkalmazás használatának értékelése a betegek életminőségére: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire pontszámának két vizsgálati ágának összehasonlítása.
Teljes pontszámot ad (0-105 tartomány, a legjobbtól a legrosszabbig), valamint két dimenzió pontszámát, a fizikai (8 elem, 0-40 tartomány) és az érzelmi (5 pont, 0-25 tartomány) pontszámait.
A többi nyolc elemet (az összesen 21-ből) csak az összpontszám kiszámításakor veszik figyelembe.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
A "MonCoeur" alkalmazás használatának értékelése a betegek fizikai aktivitására
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A Qappa ("questionnaire d'activité physique pour personnes âgées" / fordítás angolul: "fizikai aktivitás kérdőív idősek számára") pontszámának 2 vizsgálati ága között a fizikai aktivitás kérdőíve.
A QAPPA a percenkénti és heti fizikai aktivitás mennyiségének számítási rendszerét használja magas, közepes vagy alacsony szintre sorolva.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Írja le, hogy a betegek milyen gyakran és hogyan használják az alkalmazást
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A pályázatban kitöltött paraméterek számának és típusának kiszámítása.
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01 (NANT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .