Intresset för smartphoneapplikationen "MonCœur" för uppföljning av patienter med hjärtsvikt (APPLIMONCOEUR)
28 november 2023 uppdaterad av: French Cardiology Society
Hjärtsvikt är en kronisk sjukdom som kräver noggrann övervakning och terapeutisk utbildning.
Smartphones har gjort sitt framträdande i patienternas liv och tillåter nära kontakt med dem.
Möjligheten att använda en digital applikation avsedd för patienter med hjärtsvikt angående symtom som ska övervakas, behandlingar, kost, möten, fysisk aktivitet skulle kunna förbättra övervakningen och prognosen för patienter efter deras sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att visa att användningen av en speciell applikation avsedd för övervakning av hjärtsviktssjukdom har en gynnsam inverkan på förekomsten av återinläggningar och i slutändan kardiovaskulär dödlighet.
Syftet med denna studie är också att visa att användningen av denna "MonCœur"-applikation förbättrar symtom, livskvalitet, behandlingsföljsamhet, dietföljsamhet och fysisk aktivitet hos patienter med hjärtsvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens - Picardie - Site Sud
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Créteil, Frankrike, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Melun, Frankrike, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Hôpital Sainte Musse de Toulon
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på sjukhus för akut eller dekompenserad hjärtsvikt
- Patient med en smartphone och kan använda en digital applikation
- Förmånstagare av ett socialt skyddssystem
- Patienter som drar nytta av ett telemedicinprogram kan inkluderas
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom under pågående sjukhusvistelse.
- Akut myokardit, konstriktiv perikardit, akut endokardit under pågående sjukhusvistelse.
- Isolerad höger hjärtsvikt av respiratoriskt ursprung.
- Förekomsten av en orsak som anses snabbt reversibel till akut hjärtsvikt: takyarytmi, överdriven bradykardi, akut anemi, akut njursvikt, malign hypertoni, överdos eller kardiotoxisk läkemedelsförgiftning.
- Indikation på hjärtkirurgi planerad inom 3 månader efter sjukhusvistelse, patienter med Tavi eller MItraclip förväntas inom 3 månader
- Extrakardiär sjukdom med korttidsprognos (progressiv neoplasi).
- Vägrar eller oförmåga av språk eller psykisk att underteckna informerat samtycke
- Patienter som deltar i en annan biomedicinsk forskning kan inte delta i denna studie under de första 6 månaderna, för att inte störa konsultationsprocessen för studien.
- Gravida eller ammande kvinnor kan inte delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APPLI
Vårdstöd med implementering av applikationen
|
I stödet med den digitala applikationen ingår en 10-minuters utbildning om användningen av den digitala applikationen i början av studien.
Patienten måste registrera information om sin hjärtsviktssjukdom (vikt, andnöd, trötthet, humör, kardiologbesök, blodresultat, ...).
Under varje rutinkonsultation kommer patienter att uppmuntras att använda den digitala appen, och de hinder som möter kommer att utforskas och lösas.
Dessutom kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande med relevant information och, var tredje månad, en e-postpåminnelse om användningen av applikationen.
|
|
Inget ingripande: KONTROLLERA
Konventionellt vårdstöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av användningen av "MonCoeur"-applikationen på effekterna av patientens egenvård
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Jämförelse mellan de två studiearmarna av poängen från European Heart Failure Self-care Behavior Scale, bestående av 9 poster vardera utvärderade på en 5-gradig Likert-skala, och som tillåter beräkning av en standardiserad global poäng från 0 till 100: den högsta poäng som indikerar bättre "självvård".
|
3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av användningen av "MonCoeur"-applikationen på sjukhusvistelse
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Jämförelse mellan de två studiearmarna på antalet dagar utan sjukhusvistelse
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Utvärdering av användningen av "MonCoeur"-applikationen på kardiovaskulära parametrar
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Jämförelse mellan de två studiearmarna av Brain Natriuretic Peptid (nanogram / liter)
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Utvärdering av användningen av "MonCoeur"-applikationen på patientefterlevnad
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Jämförelse mellan de 2 studiearmarna på procentandelen av schemalagda möten jämfört med genomförda möten.
Jämförelse mellan de två studiearmarna av poängen på behandlingsobservansskalan Ameli.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Utvärdering av användningen av "MonCoeur"-applikationen på patientens livskvalitet: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Jämförelse mellan de två studiearmarna av poängen i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Det ger en totalpoäng (intervall 0-105, från bäst till sämst), samt poäng för två dimensioner, fysisk (8 objekt, intervall 0-40) och emotionell (5 objekt, intervall 0-25).
De övriga åtta objekten (av totalt 21) beaktas endast för beräkningen av totalpoängen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Utvärdering av användningen av "MonCoeur"-applikationen på patientens fysiska aktivitet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Jämförelse mellan de två studiearmarna av poängen från Qappa ("questionnaire d'activité physique pour personnes âgées" / översättning på engelska: "physical activity questionnaire for seniors") enkät om fysisk aktivitet.
QAPPA använder beräkningssystemet för volymen av fysisk aktivitet per minut och per vecka och klassificeras som hög, måttlig eller låg nivå.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Beskriv hur ofta och hur applikationen används av patienter
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Beräkning av antal och typ av parametrar som fyllts i applikationen.
|
3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01 (Annan identifierare: NANT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .