Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-applikationen "MonCœur"s interesse i opfølgningen af ​​patienter med hjertesvigt (APPLIMONCOEUR)

28. november 2023 opdateret af: French Cardiology Society
Hjertesvigt er en kronisk sygdom, der kræver omhyggelig overvågning og terapeutisk uddannelse. Smartphones har gjort deres optræden i patienternes liv og tillader tæt kontakt med dem. Muligheden for at bruge en digital applikation dedikeret til patienter med hjertesvigt vedrørende symptomer, der skal overvåges, behandlinger, kost, aftaler, fysisk aktivitet kunne forbedre overvågningen og prognosen for patienter efter deres indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at brugen af ​​en særlig applikation dedikeret til monitorering af hjertesvigt har en gunstig indvirkning på forekomsten af ​​genindlæggelser og i sidste ende kardiovaskulær dødelighed. Formålet med denne undersøgelse er også at demonstrere, at brugen af ​​denne "MonCœur"-applikation forbedrer symptomer, livskvalitet, behandlingsoverholdelse, diætoverholdelse og fysisk aktivitet hos patienter med hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens - Picardie - Site Sud
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Hôpital Sainte Musse de Toulon
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt for akut eller dekompenseret hjertesvigt
  • Patient med smartphone og i stand til at bruge en digital applikation
  • Modtager af en social beskyttelsesordning
  • Patienter, der nyder godt af et telemedicinsk program, kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom under igangværende hospitalsindlæggelse.
  • Akut myocarditis, constrictive pericarditis, akut endocarditis under igangværende hospitalsindlæggelse.
  • Isoleret højre hjertesvigt af respiratorisk oprindelse.
  • Eksistensen af ​​en årsag, der anses for at være hurtigt reversibel til akut hjertesvigt: takyarytmi, overdreven bradykardi, akut anæmi, akut nyresvigt, malign hypertension, overdosis eller kardiotoksisk lægemiddelforgiftning.
  • Indikation af hjertekirurgi planlagt inden for 3 måneder efter hospitalsindlæggelse, patienter med Tavi eller MItraclip forventes inden for 3 måneder
  • Ekstrakardial sygdom med kortsigtet prognose (progressiv neoplasi).
  • Nægtelse eller udelukkelse af sprog eller psykisk til at underskrive informeret samtykke
  • Patienter, der deltager i en anden biomedicinsk forskning, kan ikke deltage i denne undersøgelse i de første 6 måneder, for ikke at forstyrre undersøgelsesprocessens konsultation.
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APPLI
Plejestøtte med implementering af applikationen
Enhed: APPLI
Supporten med den digitale applikation er inklusiv en 10-minutters træning om brugen af ​​den digitale applikation i starten af ​​studiet. Patienten skal registrere oplysninger om deres hjerteinsufficiens (vægt, åndenød, træthed, humør, kardiologaftaler, blodresultater, ...). Under hver rutinekonsultation vil patienter blive opfordret til at bruge den digitale app, og de stødte forhindringer vil blive udforsket og løst. Derudover vil deltagerne modtage en e-mail med relevante oplysninger og hver tredje måned en e-mail-påmindelse om brugen af ​​applikationen.
Ingen indgriben: STYRING
Konventionel plejestøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af brugen af ​​"MonCoeur"-applikationen på indvirkningen af ​​patientens egenomsorg
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 undersøgelsesarme af scoren fra European Heart Failure Self-care Behavior Scale, bestående af 9 punkter, hver evalueret på en 5-punkts Likert-skala, og tillader beregning af en standardiseret global score fra 0 til 100: den højeste score, der indikerer bedre "selvomsorg".
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af brugen af ​​"MonCoeur"-applikation på indlæggelsesrate
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 undersøgelsesarme på antallet af dage uden indlæggelse
3, 6 og 12 måneder
Evaluering af brugen af ​​"MonCoeur"-applikation på kardiovaskulære parametre
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 undersøgelsesarme af Brain Natriuretic Peptid (nanogram / liter)
3, 6 og 12 måneder
Evaluering af brugen af ​​"MonCoeur"-applikationen på patientcompliance
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 studiearme på procentdel af planlagte aftaler versus overholdte aftaler. Sammenligning mellem de 2 undersøgelsesarme af scoren på behandlingsobservationsskalaen Ameli.
3, 6 og 12 måneder
Evaluering af brugen af ​​"MonCoeur"-applikationen på patientens livskvalitet: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 undersøgelsesarme af scoren fra Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Det giver en samlet score (interval 0-105, fra bedst til værst), samt score for to dimensioner, fysisk (8 elementer, interval 0-40) og følelsesmæssig (5 elementer, interval 0-25). De øvrige otte elementer (af de i alt 21) tages kun i betragtning ved beregningen af ​​den samlede score.
3, 6 og 12 måneder
Evaluering af brugen af ​​"MonCoeur"-applikationen på patientens fysiske aktivitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 undersøgelsesarme i Qappa ("spørgeskemaet om fysisk aktivitet for fysisk aktivitet" / oversættelse på engelsk: "spørgeskema om fysisk aktivitet for seniorer") fysisk aktivitetsspørgeskema. QAPPA bruger beregningssystemet for mængden af ​​fysisk aktivitet pr. minut og pr. uge og klassificeret som højt, moderat eller lavt niveau.
3, 6 og 12 måneder
Beskriv hvor ofte og hvordan applikationen bruges af patienter
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Beregning af antallet og typen af ​​parametre udfyldt i ansøgningen.
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Cardiology Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01 (Anden identifikator: NANT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner