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Interesse dell'applicazione per smartphone "MonCœur" nel follow-up dei pazienti con insufficienza cardiaca (APPLIMONCOEUR)

28 novembre 2023 aggiornato da: French Cardiology Society
Lo scompenso cardiaco è una malattia cronica che richiede un attento monitoraggio e un'educazione terapeutica. Gli smartphone hanno fatto la loro comparsa nella vita dei pazienti e consentono uno stretto contatto con loro. La possibilità di utilizzare un'applicazione digitale dedicata ai pazienti con scompenso cardiaco riguardante i sintomi da monitorare, i trattamenti, la dieta, gli appuntamenti, l'attività fisica potrebbe migliorare il monitoraggio e la prognosi dei pazienti dopo il loro ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'uso di una speciale applicazione dedicata al monitoraggio della malattia da scompenso cardiaco ha un impatto favorevole sull'insorgenza di riammissioni e, in ultima analisi, sulla mortalità cardiovascolare. Lo scopo di questo studio è anche dimostrare che l'uso di questa applicazione "MonCœur" migliora i sintomi, la qualità della vita, l'adesione al trattamento, l'adesione alla dieta e l'attività fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Picardie - Site Sud
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Melun, Francia, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Francia, 83100
        • Hôpital Sainte Musse de Toulon
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato per insufficienza cardiaca acuta o scompensata
  • Paziente con uno smartphone e in grado di utilizzare un'applicazione digitale
  • Beneficiario di un regime di protezione sociale
  • Possono essere inclusi i pazienti che beneficiano di un programma di telemedicina

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta durante il ricovero in corso.
  • Miocardite acuta, pericardite costrittiva, endocardite acuta durante il ricovero in corso.
  • Insufficienza cardiaca destra isolata di origine respiratoria.
  • Esistenza di una causa considerata rapidamente reversibile allo scompenso cardiaco acuto: tachiaritmia, bradicardia eccessiva, anemia acuta, insufficienza renale acuta, ipertensione maligna, sovradosaggio o intossicazione da farmaci cardiotossici.
  • Indicazione di intervento cardiochirurgico programmato entro 3 mesi dal ricovero, pazienti con Tavi o MItraclip previsti entro 3 mesi
  • Malattia extracardiaca con prognosi a breve termine (neoplasia progressiva).
  • Rifiuto o incapacità del linguaggio o del sensitivo a firmare il consenso informato
  • I pazienti che partecipano a un'altra ricerca biomedica non possono partecipare a questo studio per i primi 6 mesi, per non interferire con il processo di consultazione dello studio.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APPLI
Cura il supporto con l'implementazione dell'applicazione
Dispositivo: APPLI
Il supporto con l'applicazione digitale include una formazione di 10 minuti sull'uso dell'applicazione digitale all'inizio dello studio. Il paziente dovrà registrare le informazioni sulla sua malattia da insufficienza cardiaca (peso, mancanza di respiro, affaticamento, umore, appuntamenti del cardiologo, risultati del sangue, ...). Durante ogni consultazione di routine, i pazienti saranno incoraggiati a utilizzare l'app digitale e gli ostacoli incontrati verranno esplorati e risolti. Inoltre, i partecipanti riceveranno un'e-mail contenente le informazioni rilevanti e, ogni tre mesi, un'e-mail di promemoria dell'utilizzo dell'applicazione.
Nessun intervento: CONTROLLO
Sostegno alle cure convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'uso dell'applicazione "MonCoeur" sull'impatto dell'auto-cura della salute del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Confronto tra i 2 bracci di studio del punteggio della European Heart Failure Self-care Behavior Scale, composta da 9 item ciascuno valutati su una scala Likert a 5 punti, e che consente il calcolo di un punteggio globale standardizzato da 0 a 100: il più alto punteggio che indica una migliore "cura di sé".
3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'utilizzo dell'applicazione "MonCoeur" sul tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Confronto tra i 2 bracci dello studio sul numero di giorni senza ricovero
3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'utilizzo dell'applicazione "MonCoeur" sui parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Confronto tra i 2 bracci di studio di Brain Natriuretic Peptid (nanogrammi/litro)
3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'utilizzo dell'applicazione "MonCoeur" sulla compliance del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Confronto tra i 2 bracci dello studio sulla percentuale di appuntamenti programmati rispetto agli appuntamenti onorati. Confronto tra i 2 bracci di studio del punteggio della scala di osservanza del trattamento Ameli.
3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'uso dell'applicazione "MonCoeur" sulla qualità della vita del paziente: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Confronto tra i 2 bracci di studio del punteggio del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Fornisce un punteggio totale (range 0-105, dal migliore al peggiore), nonché punteggi per due dimensioni, fisica (8 item, range 0-40) ed emotiva (5 item, range 0-25). Gli altri otto item (sul totale di 21) sono considerati solo per il calcolo del punteggio totale.
3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'utilizzo dell'applicazione "MonCoeur" sull'attività fisica del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Confronto tra i 2 bracci di studio del punteggio del Qappa ("questionnaire d'activité physique pour personnes âgées" / traduzione in inglese: "questionario sull'attività fisica per gli anziani") questionario sull'attività fisica. Il QAPPA utilizza il sistema di calcolo del volume di attività fisica al minuto e alla settimana e classificato come alto, moderato o basso livello.
3, 6 e 12 mesi
Descrivere quanto spesso e come l'applicazione viene utilizzata dai pazienti
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Calcolo del numero e del tipo di parametri compilati nell'applicazione.
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01 (Altro identificatore: NANT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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