Zainteresowanie aplikacją na smartfona „MonCœur” w monitorowaniu pacjentów z niewydolnością serca (APPLIMONCOEUR)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: French Cardiology Society
Niewydolność serca jest chorobą przewlekłą, która wymaga starannego monitorowania i edukacji terapeutycznej.
Smartfony na stałe zagościły w życiu pacjentów i umożliwiają bliski kontakt z nimi.
Możliwość korzystania z aplikacji cyfrowej dedykowanej pacjentom z niewydolnością serca w zakresie monitorowania objawów, leczenia, diety, wizyt, aktywności fizycznej może poprawić monitorowanie i rokowanie pacjentów po hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że zastosowanie specjalnej aplikacji dedykowanej do monitorowania przebiegu niewydolności serca ma korzystny wpływ na występowanie readmisji, a ostatecznie na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Celem niniejszego badania jest również wykazanie, że zastosowanie tej aplikacji „MonCœur” poprawia objawy, jakość życia, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, diety oraz aktywność fizyczną u pacjenta z chorobą serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens - Picardie - Site Sud
-
Bron, Francja, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Créteil, Francja, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Melun, Francja, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francja, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, Francja, 83100
- Hôpital Sainte Musse de Toulon
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany z powodu ostrej lub zdekompensowanej niewydolności serca
- Pacjent ze smartfonem i możliwością korzystania z aplikacji cyfrowej
- Beneficjent systemu ochrony socjalnej
- Pacjenci korzystający z programu telemedycyny mogą zostać włączeni
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy podczas trwającej hospitalizacji.
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia, ostre zapalenie wsierdzia w trakcie trwającej hospitalizacji.
- Izolowana niewydolność prawokomorowa pochodzenia oddechowego.
- Istnienie przyczyny uważanej za szybko odwracalną do ostrej niewydolności serca: tachyarytmii, nadmiernej bradykardii, ostrej niedokrwistości, ostrej niewydolności nerek, złośliwego nadciśnienia tętniczego, przedawkowania lub kardiotoksycznego zatrucia lekami.
- Wskazanie do operacji kardiochirurgicznej zaplanowanej w ciągu 3 miesięcy od hospitalizacji, pacjenci z Tavi lub MItraclip spodziewani w ciągu 3 miesięcy
- Choroba pozasercowa o krótkoterminowym rokowaniu (postępująca neoplazja).
- Odmowa lub niezdolność językowa lub psychiczna do podpisania świadomej zgody
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu biomedycznym nie mogą uczestniczyć w tym badaniu przez pierwsze 6 miesięcy, aby nie zakłócać procesu konsultacji badania.
- W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APLIKACJE
Wsparcie opieki przy wdrożeniu aplikacji
|
Wsparcie z aplikacją cyfrową obejmuje 10-minutowe szkolenie z obsługi aplikacji cyfrowej na początku nauki.
Pacjent będzie musiał zarejestrować informacje o swojej chorobie niewydolności serca (waga, duszność, zmęczenie, nastrój, wizyty u kardiologa, wyniki krwi, ...).
Podczas każdej rutynowej konsultacji pacjenci będą zachęcani do korzystania z aplikacji cyfrowej, a napotkane przeszkody zostaną zbadane i rozwiązane.
Ponadto uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail zawierającą istotne informacje oraz co trzy miesiące e-mail z przypomnieniem o korzystaniu z aplikacji.
|
|
Brak interwencji: KONTROLA
Konwencjonalne wsparcie opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykorzystania aplikacji „MonCoeur” na wpływ samoopieki zdrowotnej pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie między dwoma ramionami badania wyniku Europejskiej Skali Zachowań Samoopieki w Niewydolności Serca, składającej się z 9 pozycji, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta i pozwalającej na obliczenie znormalizowanego wyniku globalnego od 0 do 100: najwyższy wynik wskazujący na lepszą „samoopiekę”.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykorzystania aplikacji „MonCoeur” na wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie między dwoma ramionami badania pod względem liczby dni bez hospitalizacji
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena zastosowania aplikacji „MonCoeur” na parametry sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie między dwoma ramionami badania Brain Natriuretic Peptid (nanogramy / litr)
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena zastosowania aplikacji „MonCoeur” w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie między dwoma ramionami badania pod względem odsetka zaplanowanych wizyt w porównaniu z wizytami uhonorowanymi.
Porównanie między dwoma ramionami badania w skali przestrzegania leczenia Ameli.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena zastosowania aplikacji „MonCoeur” na jakość życia pacjentów: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie między dwoma badanymi ramionami wyniku kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Zapewnia łączny wynik (zakres 0-105, od najlepszego do najgorszego), a także wyniki dla dwóch wymiarów, fizycznego (8 pozycji, zakres 0-40) i emocjonalnego (5 pozycji, zakres 0-25).
Pozostałe osiem pozycji (z łącznej liczby 21) jest branych pod uwagę tylko przy obliczaniu całkowitej punktacji.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena wykorzystania aplikacji „MonCoeur” na aktywność fizyczną pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie między dwoma ramionami badania wyniku kwestionariusza aktywności fizycznej Qappa („questionnaire d'activité physique pour personnes âgées” / tłumaczenie na język angielski: „kwestionariusz aktywności fizycznej dla seniorów”).
QAPPA wykorzystuje system obliczania wielkości aktywności fizycznej na minutę i na tydzień i klasyfikuje ją jako wysoki, średni lub niski.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Opisz, jak często iw jaki sposób aplikacja jest wykorzystywana przez pacjentów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Obliczanie liczby i rodzaju parametrów wpisywanych we wniosku.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01 (Inny identyfikator: NANT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .