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Interesse der Smartphone-Anwendung „MonCœur“ an der Nachsorge von Patienten mit Herzinsuffizienz (APPLIMONCOEUR)

28. November 2023 aktualisiert von: French Cardiology Society
Herzinsuffizienz ist eine chronische Erkrankung, die eine sorgfältige Überwachung und therapeutische Ausbildung erfordert. Smartphones haben Einzug in das Leben der Patienten gehalten und ermöglichen einen engen Kontakt mit ihnen. Die Möglichkeit, eine digitale Anwendung speziell für Patienten mit Herzinsuffizienz in Bezug auf die zu überwachenden Symptome, Behandlungen, Ernährung, Termine und körperliche Aktivität zu verwenden, könnte die Überwachung und Prognose von Patienten nach ihrem Krankenhausaufenthalt verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass der Einsatz einer speziellen Anwendung zur Überwachung von Herzinsuffizienzerkrankungen einen günstigen Einfluss auf das Auftreten von Wiederaufnahmen und letztendlich auf die kardiovaskuläre Mortalität hat. Das Ziel dieser Studie ist auch zu zeigen, dass die Verwendung dieser "MonCœur"-Anwendung die Symptome, die Lebensqualität, die Therapietreue, die Diättreue und die körperliche Aktivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Picardie - Site Sud
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Hôpital Sainte Musse de Toulon
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wegen akuter oder dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
  • Patient mit Smartphone und in der Lage, eine digitale Anwendung zu nutzen
  • Begünstigter eines Sozialschutzsystems
  • Patienten, die von einem telemedizinischen Programm profitieren, können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Akute Koronarsyndrome während des laufenden Krankenhausaufenthalts.
  • Akute Myokarditis, konstriktive Perikarditis, akute Endokarditis bei laufendem Krankenhausaufenthalt.
  • Isolierte Rechtsherzinsuffizienz respiratorischen Ursprungs.
  • Vorliegen einer Ursache, die als schnell reversibel zu akuter Herzinsuffizienz angesehen wird: Tachyarrhythmie, exzessive Bradykardie, akute Anämie, akutes Nierenversagen, maligne Hypertonie, Überdosierung oder kardiotoxische Arzneimittelvergiftung.
  • Indikation für eine Herzoperation, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt geplant ist, Patienten mit Tavi oder MITraclip werden innerhalb von 3 Monaten erwartet
  • Extrakardiale Erkrankung mit kurzfristiger Prognose (progressive Neoplasie).
  • Verweigerung oder Unfähigkeit der Sprache oder des Mediums, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die an einer anderen biomedizinischen Forschung teilnehmen, können in den ersten 6 Monaten nicht an dieser Studie teilnehmen, um den Konsultationsprozess der Studie nicht zu stören.
  • Schwangere oder stillende Frauen können nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANWENDUNG
Pflegeunterstützung bei der Umsetzung der Anwendung
Gerät: ANWENDUNG
Die Unterstützung bei der digitalen Bewerbung beinhaltet eine 10-minütige Schulung zur Nutzung der digitalen Bewerbung zu Beginn des Studiums. Der Patient muss Informationen über seine Herzinsuffizienz-Krankheit (Gewicht, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Stimmung, Kardiologentermine, Blutergebnisse, ...) registrieren. Bei jeder routinemäßigen Konsultation werden die Patienten ermutigt, die digitale App zu verwenden, und die aufgetretenen Hindernisse werden untersucht und gelöst. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine E-Mail mit relevanten Informationen und alle drei Monate eine E-Mail-Erinnerung an die Nutzung der Anwendung.
Kein Eingriff: KONTROLLE
Konventionelle Pflegeunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nutzung der Anwendung "MonCoeur" auf die Auswirkungen der Selbstversorgung der Patientengesundheit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Studienarmen des Scores der European Heart Failure Self-care Behavior Scale, bestehend aus 9 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und die Berechnung eines standardisierten globalen Scores von 0 bis 100 ermöglichen: dem höchsten Punktzahl, die auf eine bessere "Selbstpflege" hinweist.
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nutzung der Anwendung "MonCoeur" zur Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Studienarmen zur Anzahl der Tage ohne Krankenhausaufenthalt
3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Verwendung der "MonCoeur"-Anwendung auf kardiovaskuläre Parameter
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Studienarmen von Brain Natriuretic Peptid (Nanogramm / Liter)
3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Nutzung der Anwendung „MonCoeur“ zur Patienten-Compliance
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Studienarmen in Prozent der geplanten Termine gegenüber den eingehaltenen Terminen. Vergleich zwischen den 2 Studienarmen des Scores der Behandlungsbefolgungsskala Ameli.
3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Nutzung der Anwendung „MonCoeur“ zur Lebensqualität von Patienten: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Studienarmen des Scores des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Es bietet eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0-105, vom Besten bis zum Schlechtesten) sowie Werte für zwei Dimensionen, körperlich (8 Punkte, Bereich 0-40) und emotional (5 Punkte, Bereich 0-25). Die anderen acht Items (von insgesamt 21) werden nur für die Berechnung der Gesamtpunktzahl berücksichtigt.
3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Verwendung der Anwendung „MonCoeur“ zur körperlichen Aktivität von Patienten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Studienarmen des Scores des Qappa („questionnaire d’activité physique pour personnes âgées“ / Übersetzung ins Englische: „physical Activity Questionnaire for Seniors“) Fragebogen zur körperlichen Aktivität. Der QAPPA verwendet das Berechnungssystem des Umfangs der körperlichen Aktivität pro Minute und pro Woche und klassifiziert als hohes, mittleres oder niedriges Niveau.
3, 6 und 12 Monate
Beschreiben Sie, wie oft und wie die Anwendung von Patienten verwendet wird
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Berechnung der Anzahl und Art der im Antrag ausgefüllten Parameter.
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01 (Andere Kennung: NANT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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