智能手机应用程序“MonCœur”对心力衰竭患者随访的兴趣 (APPLIMONCOEUR)
2023年11月28日 更新者：French Cardiology Society
心力衰竭是一种慢性疾病，需要仔细监测和治疗教育。
智能手机已经出现在患者的生活中，并允许与他们密切接触。
使用专用于心力衰竭患者的数字应用程序的可能性，涉及要监测的症状、治疗、饮食、约会、身体活动，可以改善患者住院后的监测和预后。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明使用专门用于监测心力衰竭疾病的特殊应用程序对再入院率和最终心血管死亡率具有有利影响。
这项研究的目的还在于证明使用这种“MonCœur”应用程序可以改善心力衰竭患者的症状、生活质量、治疗依从性、饮食依从性和身体活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens - Picardie - Site Sud
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Bron、法国、69677
- Hospices Civils de Lyon
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Créteil、法国、94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- Hôpital Bicêtre
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
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Melun、法国、77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
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Montpellier、法国、34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、法国、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国、75651
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
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Rouen、法国、76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg、法国、67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulon、法国、83100
- Hôpital Sainte Musse de Toulon
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因急性或失代偿性心力衰竭住院的患者
- 拥有智能手机并能够使用数字应用程序的患者
- 社会保护计划的受益人
- 可以包括受益于远程医疗计划的患者
排除标准：
- 住院期间急性冠脉综合征。
- 住院期间发生急性心肌炎、缩窄性心包炎、急性心内膜炎。
- 呼吸源性孤立性右心衰竭。
- 存在被认为可迅速逆转为急性心力衰竭的原因：快速性心律失常、过度心动过缓、急性贫血、急性肾功能衰竭、恶性高血压、药物过量或心脏毒性药物中毒。
- 住院后3个月内有心脏手术指征，预计3个月内接受Tavi或MItraclip的患者
- 具有短期预后的心外疾病（进行性肿瘤）。
- 拒绝或无能力的语言或通灵者签署知情同意书
- 参加其他生物医学研究的患者前6个月不能参加本研究，不得干扰本研究的咨询过程。
- 孕妇或哺乳期妇女不能参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：应用程序
实施应用程序的护理支持
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数字应用程序的支持包括在研究开始时就数字应用程序的使用进行 10 分钟的培训。
患者将必须注册有关其心力衰竭疾病的信息（体重、呼吸急促、疲劳、情绪、心脏病专家预约、血液检查结果……）。
在每次例行咨询中，将鼓励患者使用数字应用程序，并探索和解决遇到的障碍。
此外，参与者将收到一封包含相关信息的电子邮件，并且每三个月收到一封关于使用该应用程序的电子邮件提醒。
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无干预：控制
常规护理支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用“MonCoeur”应用程序对患者健康自我保健影响的评估
大体时间：3、6 和 12 个月
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欧洲心力衰竭自我护理行为量表得分的 2 个研究组之间的比较，由 9 个项目组成，每个项目均按 5 分李克特量表进行评估，并允许计算从 0 到 100 的标准化全球分数：最高分数表明更好的“自我照顾”。
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3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用“MonCoeur”应用程序对住院率的评估
大体时间：3、6 和 12 个月
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两个研究组之间未住院天数的比较
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3、6 和 12 个月
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评估“MonCoeur”应用程序对心血管参数的使用
大体时间：3、6 和 12 个月
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脑利钠肽 2 个研究组之间的比较（纳克/升）
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3、6 和 12 个月
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使用“MonCoeur”应用程序对患者依从性的评估
大体时间：3、6 和 12 个月
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2 个研究组之间的预定约会与已兑现约会百分比的比较。
治疗遵守量表 Ameli 评分的 2 个研究组之间的比较。
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3、6 和 12 个月
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使用“MonCoeur”应用程序对患者生活质量的评估：明尼苏达心力衰竭患者问卷调查
大体时间：3、6 和 12 个月
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明尼苏达心力衰竭患者问卷评分的 2 个研究组之间的比较。
它提供总分（范围 0-105，从最好到最差），以及两个维度的分数，身体（8 个项目，范围 0-40）和情感（5 个项目，范围 0-25）。
其他八项（共 21 项）仅在计算总分时考虑。
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3、6 和 12 个月
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使用“MonCoeur”应用程序对患者身体活动的评估
大体时间：3、6 和 12 个月
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Qappa（“questionnaire d'activité physique pour personnes âgées”/英语翻译：“老年人体育活动问卷”）体育活动问卷得分的 2 个研究臂之间的比较。
QAPPA 采用每分钟和每周体力活动量的计算系统，分为高、中、低水平。
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3、6 和 12 个月
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描述患者使用该应用程序的频率和方式
大体时间：3、6 和 12 个月
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计算填写在应用程序中的参数的数量和类型。
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3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuelle BERTHELOT, MD、Hôpital Bicêtre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月12日
初级完成 (实际的)
2023年11月27日
研究完成 (实际的)
2023年11月27日
研究注册日期
首次提交
2019年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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