Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van de smartphone-applicatie "MonCœur" voor de follow-up van patiënten met hartfalen (APPLIMONCOEUR)

28 november 2023 bijgewerkt door: French Cardiology Society
Hartfalen is een chronische ziekte die zorgvuldige monitoring en therapeutische voorlichting vereist. Smartphones hebben hun intrede gedaan in het leven van patiënten en maken nauw contact met hen mogelijk. De mogelijkheid om een ​​digitale applicatie te gebruiken voor patiënten met hartfalen met betrekking tot de te volgen symptomen, behandelingen, voeding, afspraken, fysieke activiteit zou de monitoring en de prognose van patiënten na hun ziekenhuisopname kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het gebruik van een speciale applicatie voor de monitoring van hartfalen een gunstig effect heeft op het optreden van heropnames en uiteindelijk op cardiovasculaire mortaliteit. Het doel van deze studie is ook om aan te tonen dat het gebruik van deze "MonCœur"-applicatie de symptomen, de kwaliteit van leven, de therapietrouw, de therapietrouw en de fysieke activiteit verbetert bij patiënten met hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens - Picardie - Site Sud
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Melun, Frankrijk, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Frankrijk, 83100
        • Hôpital Sainte Musse de Toulon
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor acuut of gedecompenseerd hartfalen
  • Patiënt met een smartphone en in staat om een ​​digitale applicatie te gebruiken
  • Begunstigde van een stelsel van sociale bescherming
  • Patiënten die profiteren van een programma voor telegeneeskunde kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom tijdens lopende ziekenhuisopname.
  • Acute myocarditis, constrictieve pericarditis, acute endocarditis tijdens lopende ziekenhuisopname.
  • Geïsoleerd rechts hartfalen van respiratoire oorsprong.
  • Bestaan ​​van een oorzaak die wordt beschouwd als snel omkeerbaar bij acuut hartfalen: tachyaritmie, overmatige bradycardie, acute anemie, acuut nierfalen, maligne hypertensie, overdosering of intoxicatie van cardiotoxische geneesmiddelen.
  • Indicatie hartoperatie gepland binnen 3 maanden na ziekenhuisopname, patiënten met Tavi of MItraclip verwacht binnen 3 maanden
  • Extracardiale ziekte met prognose op korte termijn (progressieve neoplasie).
  • Weigering of taalonbekwaamheid of paranormaal begaafd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten die deelnemen aan een ander biomedisch onderzoek kunnen de eerste 6 maanden niet deelnemen aan deze studie, om het consultatieproces van de studie niet te verstoren.
  • Zwangere of zogende vrouwen kunnen niet deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOEPASSING
Zorgondersteuning bij implementatie van de applicatie
Apparaat: TOEPASSING
De ondersteuning bij de digitale applicatie is inclusief een training van 10 minuten over het gebruik van de digitale applicatie aan het begin van de studie. De patiënt zal informatie over zijn hartfalenziekte (gewicht, kortademigheid, vermoeidheid, stemming, cardioloogafspraken, bloeduitslagen, ...) moeten registreren. Tijdens elke routineconsultatie worden patiënten aangemoedigd om de digitale app te gebruiken en worden de obstakels onderzocht en opgelost. Daarnaast ontvangen deelnemers een e-mail met relevante informatie en elke drie maanden een e-mail ter herinnering aan het gebruik van de applicatie.
Geen tussenkomst: CONTROLE
Conventionele zorgondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het gebruik van de applicatie "MonCoeur" op de impact van zelfzorg voor de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Vergelijking tussen de 2 onderzoeksarmen van de score van de European Heart Failure Self-care Behavior Scale, bestaande uit 9 items elk geëvalueerd op een 5-punts Likert-schaal, en die de berekening mogelijk maakt van een gestandaardiseerde globale score van 0 tot 100: de hoogste score die een betere "zelfzorg" aangeeft.
3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het gebruik van de applicatie "MonCoeur" op het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Vergelijking tussen de 2 studiearmen op het aantal dagen zonder ziekenhuisopname
3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van het gebruik van de applicatie "MonCoeur" op cardiovasculaire parameters
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Vergelijking tussen de 2 onderzoeksarmen van Brain Natriuretic Peptid (nanogram / liter)
3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van het gebruik van de applicatie "MonCoeur" op de therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Vergelijking tussen de 2 studiearmen op percentage geplande afspraken versus nagekomen afspraken. Vergelijking tussen de 2 onderzoeksarmen van de score van de behandelingsobservatieschaal Ameli.
3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van het gebruik van de "MonCoeur"-applicatie op de levenskwaliteit van de patiënt: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Vergelijking tussen de 2 onderzoeksarmen van de score van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Het biedt een totaalscore (bereik 0-105, van beste tot slechtste), evenals scores voor twee dimensies, fysiek (8 items, bereik 0-40) en emotioneel (5 items, bereik 0-25). De overige acht items (van de in totaal 21) tellen alleen mee voor de berekening van de totaalscore.
3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van het gebruik van de applicatie "MonCoeur" op de fysieke activiteit van de patiënt
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Vergelijking tussen de 2 studiearmen van de score van de Qappa ("questionnaire d'activité physique pour personnes âgées" / vertaling in het Engels: "fysieke activiteitsvragenlijst voor senioren") lichamelijke activiteitsvragenlijst. De QAPPA maakt gebruik van het rekensysteem van het volume van fysieke activiteit per minuut en per week en wordt geclassificeerd als hoog, matig of laag niveau.
3, 6 en 12 maanden
Beschrijf hoe vaak en hoe de applicatie wordt gebruikt door patiënten
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Berekening van het aantal en type parameters ingevuld in de aanvraag.
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Cardiology Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01 (Andere identificatie: NANT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren