Интерес к приложению для смартфонов «MonCœur» в диспансерном наблюдении за пациентами с сердечной недостаточностью (APPLIMONCOEUR)
28 ноября 2023 г. обновлено: French Cardiology Society
Сердечная недостаточность является хроническим заболеванием, требующим тщательного наблюдения и терапевтического обучения.
Смартфоны прочно вошли в жизнь пациентов и позволяют тесно с ними контактировать.
Возможность использования цифрового приложения, предназначенного для пациентов с сердечной недостаточностью, в отношении симптомов, подлежащих мониторингу, лечения, диеты, назначений, физической активности, может улучшить мониторинг и прогноз пациентов после их госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация того, что использование специального приложения, предназначенного для мониторинга сердечно-сосудистых заболеваний, оказывает благоприятное влияние на частоту повторных госпитализаций и, в конечном счете, сердечно-сосудистую смертность.
Цель этого исследования также состоит в том, чтобы продемонстрировать, что использование этого приложения «MonCœur» улучшает симптомы, качество жизни, соблюдение режима лечения, соблюдение диеты и физическую активность у пациентов с сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens - Picardie - Site Sud
-
Bron, Франция, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Créteil, Франция, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
Melun, Франция, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, Франция, 83100
- Hôpital Sainte Musse de Toulon
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован по поводу острой или декомпенсированной сердечной недостаточности.
- Пациент со смартфоном и может использовать цифровое приложение
- Бенефициар схемы социальной защиты
- Пациенты, получающие пользу от программы телемедицины, могут быть включены
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром на фоне продолжающейся госпитализации.
- Острый миокардит, констриктивный перикардит, острый эндокардит на фоне продолжающейся госпитализации.
- Изолированная правожелудочковая недостаточность респираторного генеза.
- Наличие причины, считающейся быстро обратимой в острую сердечную недостаточность: тахиаритмия, чрезмерная брадикардия, острая анемия, острая почечная недостаточность, злокачественная гипертензия, передозировка или интоксикация кардиотоксическими препаратами.
- Показание к операции на сердце, запланированной в течение 3 месяцев после госпитализации, пациенты с Tavi или MITraclip ожидаются в течение 3 месяцев.
- Экстракардиальное заболевание с краткосрочным прогнозом (прогрессирующая неоплазия).
- Отказ или неспособность языка или экстрасенса подписать информированное согласие
- Пациенты, участвующие в другом биомедицинском исследовании, не могут участвовать в этом исследовании в течение первых 6 месяцев, чтобы не мешать процессу консультаций по исследованию.
- Беременные или кормящие женщины не могут участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИМЕНИТЬ
Заботливая поддержка с внедрением приложения
|
Поддержка с цифровым приложением включает 10-минутный тренинг по использованию цифрового приложения в начале исследования.
Пациент должен будет зарегистрировать информацию о своем заболевании сердечной недостаточностью (вес, одышка, усталость, настроение, визиты к кардиологу, результаты крови, ...).
Во время каждой плановой консультации пациентам будет предложено использовать цифровое приложение, а возникшие препятствия будут изучены и устранены.
Кроме того, участники получат электронное письмо, содержащее соответствующую информацию, а также каждые три месяца электронное письмо с напоминанием об использовании приложения.
|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
Традиционная помощь по уходу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния использования приложения «MonCoeur» на самообслуживание пациентов
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Сравнение двух групп исследования по шкале Европейской шкалы поведения при самопомощи при сердечной недостаточности, состоящей из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, и позволяет рассчитать стандартизированный общий балл от 0 до 100: самый высокий оценка, указывающая на лучшую «заботу о себе».
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка использования приложения «MonCoeur» по частоте госпитализаций
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Сравнение 2 групп исследования по количеству дней без госпитализации
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка применения приложения «МонКёр» на показатели сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Сравнение 2 групп исследования мозгового натрийуретического пептида (нанограммы/литр)
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка использования приложения «MonCoeur» на комплаентность пациентов
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Сравнение двух исследовательских групп по проценту назначенных приемов по сравнению с выполненными приемами.
Сравнение 2 групп исследования по шкале приверженности лечению Амели.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка использования приложения «MonCoeur» на качество жизни пациентов: Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Сравнение 2 групп исследования по шкале Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью.
Он предоставляет общий балл (диапазон 0–105, от лучшего к худшему), а также баллы по двум параметрам: физическому (8 баллов, диапазон 0–40) и эмоциональному (5 баллов, диапазон 0–25).
Остальные восемь пунктов (из 21) учитываются только при подсчете общего балла.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка влияния приложения «MonCoeur» на физическую активность пациента
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Сравнение двух групп исследования по шкале опросника Qappa («вопросник физической активности для пожилых людей» / перевод на английский: «опросник физической активности для пожилых людей») опросника физической активности.
QAPPA использует систему расчета объема физической активности в минуту и в неделю и классифицирует ее как высокий, умеренный или низкий уровень.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Опишите, как часто и как приложение используется пациентами
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Расчет количества и типа параметров, заполняемых в заявке.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01 (Другой идентификатор: NANT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .