HPV高リスク病変を伴う子宮頸部膣粘膜の修復に対するパピロケアゲルの有効性を調査するための臨床試験。 (PALOMA2)
2026年8月31日 更新者：Procare Health Iberia S.L.
Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Paralelo, Controlado, multicéntrico, Para Explorar la Eficacia Del Gel Vaginal Papilocare® en la reparación de la Mucosa 子宮頸管病変 Causadas Por Virus 乳頭腫 Humano de Alto Riesgo
HPV-HRによって引き起こされた病変を伴う頸膣粘膜の修復における探索的ゲルPapilocareの有効性を評価するための第II相、探索的、無作為化、オープン、対照、および並行群間臨床試験。
研究に含まれるすべての患者は、4 つのアームで無作為化 (1:1:1:1) されます。
調査の概要
詳細な説明
HPV-HRによって引き起こされた病変を伴う頸膣粘膜の修復における探索的ゲルPapilocareの有効性を評価するための第II相、探索的、無作為化、オープン、対照、および並行群間臨床試験。 研究に含まれるすべての患者は、アームA（パピロケアスケジュールA）、アームB（パピロケアスケジュールB）、およびアームC（パピロケアスケジュールC）アームD（通常の臨床診療-治療なし-)。
1か月の選択期間、その後の無作為化および6か月の治療、その後さらに6か月の治療なしの期間。
患者は、研究全体で合計5回の訪問でサイトを訪問します。 合計学習期間: 13 か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Almería、スペイン、04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Córdoba、スペイン、14004
- H. U. Reina Sofía
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08904
- Assir Hospitalet de Llobregat
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Manacor、スペイン
- Hospital de Manacor
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Murcia、スペイン、30202
- H. General Universitario Santa Lucía
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Málaga、スペイン、29010
- H. R. U. de Málaga / Materno Infantil
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vigo、スペイン、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Hospital U. de Donostia
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Madrid
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Móstoles、Madrid、スペイン、28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30歳以上65歳以下の女性。
- 患者情報シートとインフォームド コンセント フォームを読んで理解できる。
- エッセイへの参加への同意とインフォームドコンセントフォームへの署名。
- -ASC-USまたはLSILまたはAG-USの細胞学的結果（含める前の最大3か月）と一致する膣鏡画像（スクリーニング訪問時に実行）。
- -スクリーニング訪問時に実施されるPCRによる高リスクHPV陽性。
- 研究者の裁量で、試験の要件を順守し、試験全体の指示と評価に従うことを妨げることなく行うことができます。
除外基準:
- 臨床的に関連する免疫系の変化、またはその他の自己免疫疾患、または免疫抑制剤による治療中。
- -診断されていない異常な性器出血（スクリーニング訪問前の6か月間）。
- HPVの予防接種を受けていました。
- その他の症候性外陰膣感染症。
- 昨年の外科的子宮頸部切除術または子宮全摘出術。
- 婦人科がんの既往歴。
- -現在または4週間前の他の臨床試験への参加 試験を含める。
- ガイドラインへの正しい準拠を妨げる計画された手術。
- 膣避妊薬またはその他の膣ホルモン治療の使用。
- Papilocare® ゲルの使用に対する禁忌またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
- 効果的な避妊方法を使用していない妊娠可能年齢の女性、妊娠中の女性、妊娠の疑いがある女性、または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - パピロケア代替日治療
アーム A: スキーム A (21 日間 / 1 日 1 カニューレ + 7 日間の休息) x 1 か月 + 6 か月までの隔日 (月経日を除く)
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パピロケアは、単回投与カニューレによって経膣投与されるゲルです。
膣ゲル製剤は、制御された全身吸収と迅速かつ効率的な分布により、局所治療として効果的です
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実験的：B - パピロケア半集中治療
アーム B: スキーム B (21 日間 / 1 日 1 カニューレ + 7 日間の休息) x 3 か月 + 6 か月までの隔日 (月経日を除く)
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パピロケアは、単回投与カニューレによって経膣投与されるゲルです。
膣ゲル製剤は、制御された全身吸収と迅速かつ効率的な分布により、局所治療として効果的です
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実験的：C - パピロケア集中治療
アーム C: スキーム C (21 日間 / 1 日あたり 1 カニューレ + 7 日間の休息) x 6 か月
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パピロケアは、単回投与カニューレによって経膣投与されるゲルです。
膣ゲル製剤は、制御された全身吸収と迅速かつ効率的な分布により、局所治療として効果的です
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介入なし：D - 標準治療
アーム D: 通常の臨床診療 - 治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致した膣鏡画像で頸膣粘膜の修復を評価する
時間枠：6ヵ月
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細胞学的結果が、意義不明の扁平上皮異型（ASC-US）または低悪性度扁平上皮病変（LSIL）または意義不明の腺異型（AG-US）の陽性の高リスクHPV女性における子宮頸部膣粘膜の修復を評価する、一致した膣鏡画像、治療開始後 6 ヶ月。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致した膣鏡画像で頸膣粘膜の修復を評価する
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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細胞学的結果が、意義不明の扁平上皮異型（ASC-US）または低悪性度扁平上皮病変（LSIL）または意義不明の腺異型（AG-US）の陽性の高リスクHPV女性における子宮頸部膣粘膜の修復を評価する、治療開始後 3 ヶ月と 12 ヶ月のコルポスコピー画像と一致。
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3ヶ月と12ヶ月
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リッカート型スケールによる子宮頸部膣粘膜の再上皮化度の評価
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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リッカート型スケールを使用して、治療開始から 3、6、および 12 か月後に頸膣粘膜の再上皮化の程度を評価します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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治療開始後 6 か月および 12 か月での HPV の存在。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月]
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治療開始から 6 か月後および 12 か月後にジェノタイピング PCR によって測定された、HPV の完全および部分的除去を達成した患者の割合。
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6ヶ月と12ヶ月]
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膣の健康指数スコアによる膣の健康状態の評価 (Bachmann)
時間枠：3、6、12ヶ月]
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膣の健康指数スコア (Bachmann) を使用して、治療開始から 3、6、および 12 か月で膣の健康状態を評価します。
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3、6、12ヶ月]
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6 か月の治療期間中および 6 か月のフォローアップ期間中の Papilocare® ゲルの安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月]
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安全性と忍容性: 6 か月の治療および 6 か月のフォローアップ期間における有害事象の発生率、性質、および重症度。
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6ヶ月と12ヶ月]
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治療開始から 3、6、12 か月後に患者が受けたストレスを評価する。
時間枠：3、6、12ヶ月]
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ストレスは、治療開始から 3、6、12 か月後に PSS14 スケール (Perceived Stress Scale 14 項目) で評価されます。
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3、6、12ヶ月]
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リッカート型スケールによるパピロケアゲル使用満足度評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月]
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リッカート型スケールを使用して、治療開始後 3 か月および 6 か月の患者によるパピロケア ゲル使用の満足度を評価します。
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3ヶ月と6ヶ月]
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治療コンプライアンスが良好な患者の割合
時間枠：3ヶ月と6ヶ月]
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治療を順守している患者の割合は、治療開始後 3 か月および 6 か月の治療コンプライアンスを評価するために使用されます。
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3ヶ月と6ヶ月]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Javier Cortes Bordoy, MD、AEPCC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PALOMA II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加施設の PI は、研究開始前に研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームを受け取り、プロトコル、ICF、またはその他の研究文書の修正が行われるたびに受け取ります。
調査が終了し、データが分析されると、サイトの PI が CSR を受け取ります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。