Klinisk utprøving for å utforske Papilocare-gelens effektivitet for å reparere den cervico-vaginale slimhinnen med HPV høyrisikolesjoner. (PALOMA2)
31. august 2026 oppdatert av: Procare Health Iberia S.L.
Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Paralelo, Controlado, multicéntrico, Para Explorar la Eficacia Del Gel Vaginal Papilocare® en la reparación de la Mucosa Cervical Con Lesiones Causadas Por Virus Papiloma Humano de Alto Riesgo
Fase II, utforskende, randomiserte, åpne, kontrollerte og parallelle grupper klinisk studie for å evaluere effektiviteten av eksplorerende gel Papilocare i reparasjon av cervico-vaginal slimhinne med lesjoner forårsaket av HPV-HR.
Alle pasientene som er inkludert i studien vil bli randomisert (1:1:1:1) i 4 armer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase II, utforskende, randomiserte, åpne, kontrollerte og parallelle grupper klinisk studie for å evaluere effektiviteten av eksplorerende gel Papilocare i reparasjon av cervico-vaginal slimhinne med lesjoner forårsaket av HPV-HR. Alle pasientene som er inkludert i studien vil bli randomisert (1:1:1:1) til Arm A (Papilocare-skjema A), Arm B (Papilocare-skjema B) og Arm C (Papilocare-skjema C) Arm D (vanlig klinisk praksis- uten behandling-).
Seleksjonsperiode på 1 måned, etterfulgt av randomisering og 6 måneders behandling etterfulgt av en periode på ytterligere 6 måneder uten behandling.
Pasienter vil besøke stedet i totalt 5 besøk gjennom hele studien. Total studietid: 13 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Almería, Spania, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hospital de Basurto
-
Córdoba, Spania, 14004
- H. U. Reina Sofía
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08904
- Assir Hospitalet de Llobregat
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Manacor, Spania
- Hospital de Manacor
-
Murcia, Spania, 30202
- H. General Universitario Santa Lucía
-
Málaga, Spania, 29010
- H. R. U. de Málaga / Materno Infantil
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Vigo, Spania, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Hospital U. de Donostia
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 30 og 65 år (begge inkludert).
- Kunne lese og forstå pasientinformasjonsarket og skjemaet for informert samtykke.
- Aksept i deltakelsen av essayet og signaturen på skjemaet for informert samtykke.
- ASC-US eller LSIL eller AG-US cytologisk resultat (maksimalt 3 måneder før inkludering) med samsvarende kolposkopisk bilde (utført ved screeningbesøket).
- Høyrisiko HPV-positiv ved PCR utført ved screeningbesøk.
- Er i stand til, etter forskerens skjønn, å etterkomme kravene til forsøket og uten hindring følge instruksjonene og vurderingene gjennom hele den.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante endringer i immunsystemet, eller annen autoimmun sykdom eller i behandling med immunsuppressiva.
- Ikke-diagnostisert unormal genital blødning (i løpet av 6 måneder før screeningbesøket).
- Å ha blitt vaksinert mot HPV.
- Andre symptomatiske vulvovaginale infeksjoner.
- Kirurgisk utskjæring av livmorhalsen det siste året eller total hysterektomi.
- Tidligere historie med gynekologisk kreft.
- Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk utprøving for øyeblikket eller i de 4 ukene før inkluderingen av studien.
- Enhver planlagt operasjon som forhindrer korrekt overholdelse av retningslinjene.
- Bruk av vaginale prevensjonsmidler eller andre vaginale hormonbehandlinger.
- Kontraindikasjoner for bruk av Papilocare® gel eller kjente allergier mot noen av komponentene.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder, gravide, med mistanke om graviditet eller kvinne som ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A - papilocare alternative dager behandling
Arm A: skjema A (21 dager / 1 kanyle per dag + 7 dager hvile) x 1 måned + alternative dager opptil 6 måneder (unntatt menstruasjonsdager)
|
Papilocare er en gel vaginalt administrert med en enkeltdosekanyle.
Vaginal gelformulering er effektiv som en lokal behandling med kontrollert systemisk absorpsjon og rask og effektiv distribusjon
|
|
Eksperimentell: B - papilocare semiintensiv behandling
Arm B: skjema B (21 dager / 1 kanyle per dag + 7 dager hvile) x 3 måneder + alternative dager opptil 6 måneder (unntatt menstruasjonsdager)
|
Papilocare er en gel vaginalt administrert med en enkeltdosekanyle.
Vaginal gelformulering er effektiv som en lokal behandling med kontrollert systemisk absorpsjon og rask og effektiv distribusjon
|
|
Eksperimentell: C - papilocare intensiv behandling
Arm C: ordning C (21 dager / 1 kanyle per dag + 7 dager hvile) x 6 måneder
|
Papilocare er en gel vaginalt administrert med en enkeltdosekanyle.
Vaginal gelformulering er effektiv som en lokal behandling med kontrollert systemisk absorpsjon og rask og effektiv distribusjon
|
|
Ingen inngripen: D - standard for omsorg
Arm D: vanlig klinisk praksis - ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer reparasjonen av cervico-vaginal slimhinne med samsvarende kolposkopisk bilde
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer reparasjonen av cervico-vaginal slimhinne hos positive høyrisiko HPV-kvinner med et cytologisk resultat av plateepitel av ubestemt betydning (ASC-US) eller lavgradig plateepitellesjon (LSIL) eller kjertelatypi av ubestemt betydning (AG-US) , med samsvarende kolposkopisk bilde, 6 måneder etter behandlingsstart.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer reparasjonen av cervico-vaginal slimhinne med samsvarende kolposkopisk bilde
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Evaluer reparasjonen av cervico-vaginal slimhinne hos positive høyrisiko HPV-kvinner med et cytologisk resultat av plateepitel av ubestemt betydning (ASC-US) eller lavgradig plateepitellesjon (LSIL) eller kjertelatypi av ubestemt betydning (AG-US) , med samsvarende kolposkopisk bilde 3 og 12 måneder etter behandlingsstart.
|
3 og 12 måneder
|
|
Evaluering av reeptieliseringsgrad av cervico-vaginal slimhinne ved en likert-type skala
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
En skala av likert-typen vil bli brukt for å evaluere reeptieliseringsgraden av cervico-vaginal slimhinne 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
|
3,6 og 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av HPV 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Tidsramme: 6 og 12 måneder]
|
Andel pasienter med total og delvis clearance av HPV målt ved genotyping av PCR 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
|
6 og 12 måneder]
|
|
Evaluering av vaginal helsestatus etter vaginal helseindeksscore (Bachmann)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder]
|
Den vaginale helseindeksen (Bachmann) vil bli brukt til å evaluere vaginal helsestatus 3, 6 og 12 måneder fra behandlingsstart
|
3,6 og 12 måneder]
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Papilocare® gel i løpet av 6 måneders behandling og 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 og 12 måneder]
|
Sikkerhet og toleranse: forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved 6 måneders behandling og 6 måneders oppfølgingsperiode.
|
6 og 12 måneder]
|
|
For å vurdere stress mottatt fra pasientene 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder]
|
Stresset vil bli vurdert på PSS14-skalaen (Perceived Stress Scale 14 items) 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av behandlingen.
|
3,6 og 12 måneder]
|
|
Evaluering av tilfredsstillelsen av bruk av papilocare gel ved hjelp av en skala av likert-type
Tidsramme: 3 og 6 måneder]
|
En skala av likert-typen vil bli brukt for å vurdere tilfredsheten med bruk av papilocare gel av pasientene 3 og 6 måneder etter behandlingsstart
|
3 og 6 måneder]
|
|
Andel pasienter med god terapeutisk etterlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder]
|
Andel pasienter med god etterlevelse av behandlingen vil bli brukt til å evaluere terapeutisk etterlevelse 3 og 6 måneder etter behandlingsstart.
|
3 og 6 måneder]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Javier Cortes Bordoy, MD, AEPCC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- PALOMA II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PI-ene fra deltakerstedene vil motta studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke før initieringen av studien og hver gang det skjer en endring av protokollen, ICF eller andre studiedokumenter.
Når studien er ferdig og dataene er analysert, vil PI-ene fra nettstedene motta CSR.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .