Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att undersöka effektiviteten av Papilocare-gel för att reparera den vaginala slemhinnan i livmoderhalsen med HPV-högriskskador. (PALOMA2)

2 april 2024 uppdaterad av: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Paralelo, Controlado, multicéntrico, Para Explorar la Eficacia Del Gel Vaginal Papilocare® en la reparación de la Mucosa Cervical Con Lesiones Causadas Por Virus Papiloma Humano de Alto Riesgo

Fas II, explorativ, randomiserad, öppen, kontrollerad och parallell grupp klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av explorativ gel Papilocare vid reparation av cervico-vaginal slemhinna med lesioner orsakade av HPV-HR. Alla patienter som ingår i studien kommer att randomiseras (1:1:1:1) i 4 armar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas II, explorativ, randomiserad, öppen, kontrollerad och parallell grupp klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av explorativ gel Papilocare vid reparation av cervico-vaginal slemhinna med lesioner orsakade av HPV-HR. Alla patienter som ingår i studien kommer att randomiseras (1:1:1:1) till arm A (Papilocare schema A), Arm B (Papilocare schema B) och Arm C (Papilocare schema C) Arm D (vanlig klinisk praxis- utan behandling-).

Urvalsperiod på 1 månad, följt av randomisering och 6 månaders behandling följt av en period på ytterligare 6 månader utan behandling.

Patienterna kommer att besöka platsen under totalt 5 besök under hela studien. Total studietid: 13 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • H. U. Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08904
        • Assir Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Manacor, Spanien
        • Hospital de Manacor
      • Murcia, Spanien, 30202
        • H. General Universitario Santa Lucía
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H. R. U. de Málaga / Materno Infantil
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital U. de Donostia
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna mellan 30 och 65 år (båda inklusive).
  2. Kunna läsa och förstå patientinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke.
  3. Acceptans för deltagandet av uppsatsen och underskrift av formuläret för informerat samtycke.
  4. ASC-US eller LSIL eller AG-US cytologiskt resultat (max 3 månader före inkludering) med överensstämmande kolposkopisk bild (utförs vid screeningbesöket).
  5. Högrisk HPV-positiv genom PCR utförd vid screeningbesök.
  6. Kan, efter forskarens gottfinnande, följa prövningens krav och utan hinder följa instruktionerna och bedömningarna under hela den.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt relevanta förändringar i immunsystemet, eller någon annan autoimmun sjukdom eller i behandling med immunsuppressiva medel.
  2. Icke-diagnostiserad onormal genital blödning (under de 6 månaderna före screeningbesöket).
  3. Hade vaccinerats mot HPV.
  4. Andra symtomatiska vulvovaginala infektioner.
  5. Kirurgisk cervikal excision under det senaste året eller total hysterektomi.
  6. Tidigare historia av gynekologisk cancer.
  7. Deltagande i någon annan klinisk prövning för närvarande eller under de fyra veckorna före införandet av prövningen.
  8. Varje planerad operation som förhindrar korrekt efterlevnad av riktlinjerna.
  9. Användning av vaginala preventivmedel eller andra vaginala hormonella behandlingar.
  10. Kontraindikationer för användning av Papilocare® gel eller kända allergier mot någon av dess komponenter.
  11. Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel, gravida kvinnor, med misstanke om graviditet eller kvinna som ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A - papilocare alternativa dagars behandling
Arm A: schema A (21 dagar / 1 kanyl per dag + 7 dagars vila) x 1 månad + alternativa dagar upp till 6 månader (förutom menstruationsdagar)
Enhet: Papilocare vaginal gel
Papilocare är en gel som administreras vaginalt med en enkeldoskanyl. Vaginal gelformulering är effektiv som en lokal behandling med kontrollerad systemisk absorption och snabb och effektiv distribution
Experimentell: B - papilocare semiintensiv behandling
Arm B: schema B (21 dagar / 1 kanyl per dag + 7 dagars vila) x 3 månader + alternativa dagar upp till 6 månader (förutom menstruationsdagar)
Enhet: Papilocare vaginal gel
Papilocare är en gel som administreras vaginalt med en enkeldoskanyl. Vaginal gelformulering är effektiv som en lokal behandling med kontrollerad systemisk absorption och snabb och effektiv distribution
Experimentell: C - papilocare intensiv behandling
Arm C: schema C (21 dagar / 1 kanyl per dag + 7 dagars vila) x 6 månader
Enhet: Papilocare vaginal gel
Papilocare är en gel som administreras vaginalt med en enkeldoskanyl. Vaginal gelformulering är effektiv som en lokal behandling med kontrollerad systemisk absorption och snabb och effektiv distribution
Inget ingripande: D - vårdstandard
Arm D: vanlig klinisk praxis - ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera reparationen av cervico-vaginal slemhinna med överensstämmande kolposkopisk bild
Tidsram: 6 månader
Utvärdera reparationen av den cerviko-vaginala slemhinnan hos positiva högrisk-HPV-kvinnor med ett cytologiskt resultat av skivepitelatypi av obestämd signifikans (ASC-US) eller låggradig skivepitelskada (LSIL) eller körtelatypi av obestämd betydelse (AG-US) , med överensstämmande kolposkopisk bild, 6 månader efter behandlingsstart.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera reparationen av cervico-vaginal slemhinna med överensstämmande kolposkopisk bild
Tidsram: 3 och 12 månader
Utvärdera reparationen av den cerviko-vaginala slemhinnan hos positiva högrisk-HPV-kvinnor med ett cytologiskt resultat av skivepitelatypi av obestämd signifikans (ASC-US) eller låggradig skivepitelskada (LSIL) eller körtelatypi av obestämd betydelse (AG-US) , med överensstämmande kolposkopisk bild 3 och 12 månader efter behandlingsstart.
3 och 12 månader
Utvärdering av reeptieliseringsgrad av cervico-vaginal slemhinna med en skala av likert-typ
Tidsram: 3,6 och 12 månader
En skala av likert-typ kommer att användas för att utvärdera reeptieliseringsgraden av cervico-vaginalslemhinnan 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
3,6 och 12 månader
Förekomst av HPV 6 och 12 månader efter påbörjad behandling.
Tidsram: 6 och 12 månader]
Andel patienter med total och partiell clearance av HPV mätt genom genotypning av PCR 6 och 12 månader efter påbörjad behandling.
6 och 12 månader]
Utvärdering av vaginalt hälsostatus genom vaginalt hälsoindexpoäng (Bachmann)
Tidsram: 3,6 och 12 månader]
Det vaginala hälsoindexpoängen (Bachmann) kommer att användas för att utvärdera vaginalt hälsostatus 3, 6 och 12 månader från behandlingens början
3,6 och 12 månader]
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Papilocare® gel under 6 månaders behandling och 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 6 och 12 månader]
Säkerhet och tolerabilitet: förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar efter 6 månaders behandling och 6 månaders uppföljningsperiod.
6 och 12 månader]
Att bedöma den stress som patienterna fått 3, 6 och 12 månader efter påbörjad behandling.
Tidsram: 3,6 och 12 månader]
Stressen kommer att bedömas på PSS14-skalan (Perceived Stress Scale 14 items) 3, 6 och 12 månader efter påbörjad behandling.
3,6 och 12 månader]
Utvärdering av tillfredsställelsen med användning av papilocare-gel med en skala av likert-typ
Tidsram: 3 och 6 månader]
En skala av likert-typ kommer att användas för att utvärdera hur nöjda patienterna är med att använda papilocare gel 3 och 6 månader efter behandlingsstart
3 och 6 månader]
Andel patienter med god terapeutisk följsamhet
Tidsram: 3 och 6 månader]
Andel patienter med god följsamhet till behandlingen kommer att användas för att utvärdera den terapeutiska följsamheten 3 och 6 månader efter behandlingens start.
3 och 6 månader]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Samarbetspartners

Adknoma Health Research

Utredare

  • Studiestol: Javier Cortes Bordoy, MD, AEPCC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PALOMA II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

PI:erna från deltagarplatserna kommer att få studieprotokollet och formuläret för informerat samtycke innan studien påbörjades och varje gång det sker en ändring av protokollet, ICF eller något annat studiedokument. När studien är klar och data har analyserats kommer PI:erna från webbplatserna att få CSR.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant papillomvirusinfektion

Kliniska prövningar på Papilocare vaginal gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera