HPV 고위험 병변이 있는 자궁경부-질 점막 복구를 위한 Papilocare 겔 효능 탐색을 위한 임상 시험. (PALOMA2)
2026년 8월 31일 업데이트: Procare Health Iberia S.L.
Ensayo clinico Aleatorizado, Abierto, Paralelo, Controlado, multicéntrico, Para Explorar la Eficacia Del Gel Vaginal Papilocare® en la reparación de la Mucosa 자궁 경부 병변 Causadas Por Virus Papiloma Humano de Alto Riesgo
HPV-HR에 의해 유발된 병변이 있는 자궁경부-질 점막의 복구에서 탐색 젤 Papilocare의 효과를 평가하기 위한 2상, 탐색, 무작위, 개방, 통제 및 병렬 그룹 임상 시험.
연구에 포함된 모든 환자는 4개 부문에서 무작위 배정(1:1:1:1)됩니다.
연구 개요
상세 설명
HPV-HR에 의해 유발된 병변이 있는 자궁경부-질 점막의 복구에서 탐색 젤 Papilocare의 효과를 평가하기 위한 2상, 탐색, 무작위, 개방, 통제 및 병렬 그룹 임상 시험. 연구에 포함된 모든 환자는 Arm A(Papilocare 일정 A), Arm B(Papilocare 일정 B) 및 Arm C(Papilocare 일정 C) Arm D(일반적인 임상 실습- 치료없이-).
1개월의 선택 기간, 무작위 배정 및 6개월의 치료 후 추가 6개월의 치료 없는 기간이 뒤따릅니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 총 5번의 방문으로 현장을 방문할 것입니다. 총 연구 기간: 13개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Almería, 스페인, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Córdoba, 스페인, 14004
- H. U. Reina Sofía
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08904
- Assir Hospitalet de Llobregat
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Manacor, 스페인
- Hospital de Manacor
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Murcia, 스페인, 30202
- H. General Universitario Santa Lucía
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Málaga, 스페인, 29010
- H. R. U. de Málaga / Materno Infantil
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vigo, 스페인, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Hospital U. de Donostia
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Madrid
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 여성(둘 다 포함).
- 환자 정보 시트 및 사전 동의 양식을 읽고 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각 한 동의서 양식의 에세이 및 서명 참여 수락.
- ASC-US 또는 LSIL 또는 AG-US 세포학적 결과(포함 전 최대 3개월)와 일치하는 확대경 이미지(스크리닝 방문에서 수행됨).
- 스크리닝 방문 시 수행된 PCR에 의한 고위험 HPV 양성.
- 연구자의 재량에 따라 임상시험의 요구 사항을 준수하고 임상시험 전반에 걸쳐 지침과 평가를 방해 없이 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 면역계 변화, 또는 기타 자가면역 질환 또는 면역억제제로 치료 중인 경우.
- 진단되지 않은 비정상 생식기 출혈(스크리닝 방문 전 6개월 동안).
- HPV 예방 접종을 받았습니다.
- 기타 증상이 있는 외음질 감염.
- 작년의 외과적 자궁 절제술 또는 전체 자궁 절제술.
- 부인과 암의 이전 병력.
- 현재 또는 시험 포함 전 4주 동안의 다른 임상 시험에 참여.
- 지침을 올바르게 준수하지 못하게 하는 모든 계획된 수술.
- 질 피임약 또는 기타 질 호르몬 치료의 사용.
- Papilocare® 젤 사용에 대한 금기 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성, 임신이 의심되는 임산부, 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A - 파필로케어 대체일치료
Arm A: 계획 A (21일 / 1일 캐뉼라 1개 + 7일 휴식) x 1개월 + 최대 6개월까지 격일(월경일 제외)
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Papilocare는 단일 용량 캐뉼라로 질내 투여되는 젤입니다.
질 겔 제형은 조절된 전신 흡수 및 신속하고 효율적인 분배로 국소 치료로서 효과적입니다.
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실험적: B - 파필로케어 반집약적 치료
팔 B: 계획 B (21일 / 1일 캐뉼라 1개 + 7일 휴식) x 3개월 + 최대 6개월까지 격일(월경일 제외)
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Papilocare는 단일 용량 캐뉼라로 질내 투여되는 젤입니다.
질 겔 제형은 조절된 전신 흡수 및 신속하고 효율적인 분배로 국소 치료로서 효과적입니다.
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실험적: C - 파필로케어 집중치료
암 C: 계획 C(21일/1일 캐뉼라 1개 + 7일 휴식) x 6개월
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Papilocare는 단일 용량 캐뉼라로 질내 투여되는 젤입니다.
질 겔 제형은 조절된 전신 흡수 및 신속하고 효율적인 분배로 국소 치료로서 효과적입니다.
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간섭 없음: D - 치료 기준
D군: 일반적인 임상 실습 - 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치하는 확대경 이미지로 자궁경부-질 점막의 복구를 평가합니다.
기간: 6 개월
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세포학적 결과가 불명확한 편평 이형성(ASC-US) 또는 저등급 편평 병변(LSIL) 또는 불명확한 선상 이형성(AG-US)이 있는 양성 고위험 HPV 여성에서 자궁경부-질 점막의 복구를 평가합니다. , 일치하는 질확대경 이미지, 치료 시작 6개월 후.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치하는 확대경 이미지로 자궁경부-질 점막의 복구를 평가합니다.
기간: 3개월 및 12개월
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세포학적 결과가 불명확한 편평 이형성(ASC-US) 또는 저등급 편평 병변(LSIL) 또는 불명확한 선상 이형성(AG-US)이 있는 양성 고위험 HPV 여성에서 자궁경부-질 점막의 복구를 평가합니다. , 치료 시작 후 3개월 및 12개월에 일치하는 질확대경 이미지.
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3개월 및 12개월
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리커트형 척도에 의한 자궁경부-질점막의 재입상화 정도 평가
기간: 3,6,12개월
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치료 시작 후 3, 6, 12개월에 자궁경부-질점막의 재수면화 정도를 평가하기 위해 리커트형 척도를 사용한다.
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3,6,12개월
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치료 시작 후 6개월 및 12개월에 HPV의 존재.
기간: 6개월과 12개월]
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치료 시작 후 6개월 및 12개월에 유전자형 PCR에 의해 측정된 HPV의 전체 및 부분 클리어런스를 갖는 환자의 백분율.
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6개월과 12개월]
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질건강지수 점수(Bachmann)에 의한 질건강상태 평가
기간: 3,6,12개월]
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질 건강 지수 점수(Bachmann)는 치료 시작 후 3, 6, 12개월에 질 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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3,6,12개월]
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치료 6개월과 추적 관찰 6개월 동안 Papilocare® 젤의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 6개월과 12개월]
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안전성 및 내약성: 치료 6개월 및 추적 관찰 기간 6개월에서 부작용의 발생률, 특성 및 중증도.
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6개월과 12개월]
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치료 시작 후 3, 6, 12개월에 환자가 받는 스트레스를 평가합니다.
기간: 3,6,12개월]
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스트레스는 치료 시작 후 3, 6 및 12개월에 PSS14 척도(Perceived Stress Scale 14 항목)로 평가됩니다.
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3,6,12개월]
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리커트형 척도에 의한 파필로케어 겔 사용 만족도 평가
기간: 3개월 6개월]
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치료 시작 후 3개월 및 6개월 시점에 환자의 파필로케어 겔 사용 만족도를 리커트형 척도를 사용하여 평가한다.
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3개월 6개월]
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치료 순응도가 좋은 환자의 비율
기간: 3개월 6개월]
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치료 순응도가 좋은 환자의 백분율을 사용하여 치료 시작 후 3개월 및 6개월 후 치료 순응도를 평가합니다.
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3개월 6개월]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Javier Cortes Bordoy, MD, AEPCC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PALOMA II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 사이트의 PI는 연구 시작 이전에 그리고 프로토콜, ICF 또는 기타 연구 문서에 대한 수정이 발생할 때마다 연구 프로토콜과 사전 동의서를 받게 됩니다.
연구가 완료되고 데이터가 분석되면 해당 사이트의 PI가 CSR을 받게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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