Klinische proef om de werkzaamheid van Papilocare-gel te onderzoeken voor herstel van het cervico-vaginale slijmvlies met HPV-laesies met hoog risico. (PALOMA2)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Procare Health Iberia S.L.
Ensayo clinico Aleatorizado, Abierto, Paralelo, Controlado, multicéntrico, Para Explorar the Eficacia Del Gel Vaginal Papilocare® en la reparación de la Mucosa Cervical Con Letiones Causadas Por Virus Papiloma Humano de Alto Riesgo
Fase II, verkennende, gerandomiseerde, open, gecontroleerde en parallelle groepen klinische studie om de effectiviteit van verkennende gel Papilocare te evalueren bij het herstel van het cervico-vaginale slijmvlies met laesies veroorzaakt door HPV-HR.
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden gerandomiseerd (1:1:1:1) in 4 armen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase II, verkennende, gerandomiseerde, open, gecontroleerde en parallelle groepen klinische studie om de effectiviteit van verkennende gel Papilocare te evalueren bij het herstel van het cervico-vaginale slijmvlies met laesies veroorzaakt door HPV-HR. Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden gerandomiseerd (1:1:1:1) naar arm A (papilocare-schema A), arm B (papilocare-schema B) en arm C (papilocare-schema C). zonder behandeling-).
Selectieperiode van 1 maand, gevolgd door randomisatie en 6 maanden behandeling gevolgd door een periode van nog eens 6 maanden zonder behandeling.
Patiënten zullen de site bezoeken in totaal 5 bezoeken tijdens het onderzoek. Totale studieduur: 13 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Almería, Spanje, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Hospital de Basurto
-
Córdoba, Spanje, 14004
- H. U. Reina Sofía
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08904
- Assir Hospitalet de Llobregat
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Manacor, Spanje
- Hospital de Manacor
-
Murcia, Spanje, 30202
- H. General Universitario Santa Lucía
-
Málaga, Spanje, 29010
- H. R. U. de Málaga / Materno Infantil
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
- Hospital U. de Donostia
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen de 30 en 65 jaar (beide inclusief).
- In staat om het patiënteninformatieblad en het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
- Aanvaarding van deelname aan het essay en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- ASC-US of LSIL of AG-US cytologisch resultaat (maximaal 3 maanden voorafgaand aan opname) met concordant colposcopisch beeld (uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek).
- HPV-positief met hoog risico door PCR uitgevoerd bij screeningbezoek.
- Is in staat om, naar goeddunken van de onderzoeker, te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en zonder belemmering de instructies en beoordelingen tijdens het onderzoek te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante veranderingen van het immuunsysteem, of een andere auto-immuunziekte of bij behandeling met immunosuppressiva.
- Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloeding (gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek).
- To was gevaccineerd tegen HPV.
- Andere symptomatische vulvovaginale infecties.
- Chirurgische cervicale excisie in het afgelopen jaar of totale hysterectomie.
- Voorgeschiedenis van gynaecologische kanker.
- Deelname aan een andere klinische studie op dit moment of in de 4 weken voorafgaand aan de opname van de studie.
- Elke geplande operatie die het correct naleven van de richtlijnen in de weg staat.
- Gebruik van vaginale anticonceptiva of andere vaginale hormonale behandelingen.
- Contra-indicaties voor het gebruik van Papilocare®-gel of bekende allergieën voor een van de componenten.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken, zwangere vrouwen, met een vermoeden van zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A - papilocare alternatieve dagbehandeling
Arm A: schema A (21 dagen / 1 canule per dag + 7 dagen rust) x 1 maand + afwisselende dagen tot 6 maanden (behalve menstruatiedagen)
|
Papilocare is een gel die vaginaal wordt toegediend met een canule voor eenmalig gebruik.
Vaginale gelformulering is effectief als lokale behandeling met gecontroleerde systemische absorptie en snelle en efficiënte distributie
|
|
Experimenteel: B - papilocare semi-intensieve behandeling
Arm B: schema B (21 dagen / 1 canule per dag + 7 dagen rust) x 3 maanden + afwisselende dagen tot 6 maanden (behalve menstruatiedagen)
|
Papilocare is een gel die vaginaal wordt toegediend met een canule voor eenmalig gebruik.
Vaginale gelformulering is effectief als lokale behandeling met gecontroleerde systemische absorptie en snelle en efficiënte distributie
|
|
Experimenteel: C - papilocare intensieve behandeling
Arm C: schema C (21 dagen / 1 canule per dag + 7 dagen rust) x 6 maanden
|
Papilocare is een gel die vaginaal wordt toegediend met een canule voor eenmalig gebruik.
Vaginale gelformulering is effectief als lokale behandeling met gecontroleerde systemische absorptie en snelle en efficiënte distributie
|
|
Geen tussenkomst: D - zorgstandaard
Arm D: gebruikelijke klinische praktijk - geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het herstel van het cervico-vaginale slijmvlies met een concordant colposcopisch beeld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer het herstel van het cervico-vaginale slijmvlies bij positieve HPV-vrouwen met een hoog risico met een cytologisch resultaat van squameuze atypie van onbepaalde betekenis (ASC-US) of laaggradige squameuze laesie (LSIL) of glandulaire atypie van onbepaalde betekenis (AG-US) , met concordant colposcopisch beeld, 6 maanden na aanvang van de behandeling.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het herstel van het cervico-vaginale slijmvlies met een concordant colposcopisch beeld
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Evalueer het herstel van het cervico-vaginale slijmvlies bij positieve HPV-vrouwen met een hoog risico met een cytologisch resultaat van squameuze atypie van onbepaalde betekenis (ASC-US) of laaggradige squameuze laesie (LSIL) of glandulaire atypie van onbepaalde betekenis (AG-US) , met concordant colposcopisch beeld 3 en 12 maanden na aanvang van de behandeling.
|
3 en 12 maanden
|
|
Evaluatie van de reeptielisatiegraad van het cervico-vaginale slijmvlies door een likert-type schaal
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
Een Likert-schaal zal worden gebruikt om de reeptielisatiegraad van het cervico-vaginale slijmvlies te evalueren op 3, 6 en 12 maanden na de start van de behandeling.
|
3,6 en 12 maanden
|
|
Aanwezigheid van HPV 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden]
|
Percentage patiënten met totale en gedeeltelijke klaring van HPV gemeten door genotypering PCR 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling.
|
6 en 12 maanden]
|
|
Evaluatie van de vaginale gezondheidstoestand door vaginale gezondheidsindexscore (Bachmann)
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden]
|
De vaginale gezondheidsindexscore (Bachmann) zal worden gebruikt om de vaginale gezondheidstoestand te evalueren op 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
3,6 en 12 maanden]
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Papilocare®-gel te evalueren tijdens de 6 maanden behandeling en 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden]
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: incidentie, aard en ernst van bijwerkingen na 6 maanden behandeling en 6 maanden follow-up.
|
6 en 12 maanden]
|
|
Om de stress van de patiënten te beoordelen op 3, 6 en 12 maanden na het starten van de behandeling.
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden]
|
De stress wordt beoordeeld op de PSS14-schaal (Perceived Stress Scale 14 items) 3, 6 en 12 maanden na de start van de behandeling.
|
3,6 en 12 maanden]
|
|
Evaluatie van de tevredenheid over het gebruik van papilocare-gel door een Likert-schaal
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden]
|
Een likert-type schaal zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënten over het gebruik van papilocare-gel te evalueren 3 en 6 maanden na het begin van de behandeling
|
3 en 6 maanden]
|
|
Percentage patiënten met goede therapietrouw
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden]
|
Het percentage patiënten met een goede therapietrouw zal worden gebruikt om de therapietrouw 3 en 6 maanden na de start van de behandeling te evalueren.
|
3 en 6 maanden]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Javier Cortes Bordoy, MD, AEPCC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- PALOMA II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De PI's van de deelnemerslocaties zullen het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen voorafgaand aan de start van het onderzoek en elke keer dat het voorkomt een wijziging van het protocol, ICF of enig ander studiedocument.
Zodra de studie is voltooid en de gegevens zijn geanalyseerd, zullen de PI's van de sites de CSR ontvangen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .