Клинические испытания для изучения эффективности геля Papilocare для восстановления слизистой оболочки шейки матки и влагалища с поражениями высокого риска ВПЧ. (PALOMA2)
31 августа 2026 г. обновлено: Procare Health Iberia S.L.
Ensayo clinico Aleatorizado, Abierto, Paralelo, Controlado, multicéntrico, Para Explorar la Eficacia Del Gel Vaginal Papilocare® и reparación de la Mucosa Cervical Con Lesiones Causadas Por Virus Papiloma Humano de Alto Riesgo
Фаза II, исследовательское, рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование в параллельных группах для оценки эффективности исследовательского геля Papilocare при восстановлении слизистой оболочки шейки матки и влагалища с поражениями, вызванными HPV-HR.
Все пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы (1:1:1:1) в 4 группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза II, исследовательское, рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование в параллельных группах для оценки эффективности исследовательского геля Papilocare при восстановлении слизистой оболочки шейки матки и влагалища с поражениями, вызванными HPV-HR. Все пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы (1:1:1:1) в группу A (схема Papilocare A), группу B (схема Papilocare B) и группу C (схема Papilocare C), группу D (обычная клиническая практика — без лечения-).
Период отбора 1 месяц, затем рандомизация и 6 месяцев лечения с последующим периодом еще 6 месяцев без лечения.
Пациенты будут посещать сайт в общей сложности 5 посещений на протяжении всего исследования. Общая продолжительность обучения: 13 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Almería, Испания, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Bilbao, Испания, 48013
- Hospital de Basurto
-
Córdoba, Испания, 14004
- H. U. Reina Sofía
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08904
- Assir Hospitalet de Llobregat
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Manacor, Испания
- Hospital de Manacor
-
Murcia, Испания, 30202
- H. General Universitario Santa Lucía
-
Málaga, Испания, 29010
- H. R. U. de Málaga / Materno Infantil
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vigo, Испания, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Hospital U. de Donostia
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 30 до 65 лет (оба включительно).
- Способность читать и понимать информационный лист пациента и форму информированного согласия.
- Принятие к участию эссе и подписание формы информированного согласия.
- Цитологический результат ASC-US, LSIL или AG-US (максимум за 3 месяца до включения) с согласованным кольпоскопическим изображением (выполняется во время скринингового визита).
- ВПЧ высокого риска, положительный результат ПЦР, проведенный во время скринингового визита.
- Способен по усмотрению исследователя соблюдать требования исследования и беспрепятственно следовать инструкциям и оценкам на протяжении всего его проведения.
Критерий исключения:
- Клинически значимые изменения иммунной системы или любое другое аутоиммунное заболевание или лечение иммунодепрессантами.
- Недиагностированное аномальное генитальное кровотечение (в течение 6 месяцев до скринингового визита).
- Чтобы были вакцинированы против ВПЧ.
- Другие симптоматические вульвовагинальные инфекции.
- Хирургическое иссечение шейки матки в прошлом году или тотальная гистерэктомия.
- Предыдущая история гинекологического рака.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение 4 недель до включения исследования.
- Любая запланированная операция, препятствующая правильному соблюдению рекомендаций.
- Использование вагинальных контрацептивов или других вагинальных гормональных препаратов.
- Противопоказания к применению геля Папилокар® или известные аллергии на любой из его компонентов.
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции, беременные женщины с подозрением на беременность или женщины, кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А - лечение папилокарией альтернативными днями
Группа A: схема A (21 день / 1 канюля в день + 7 дней отдыха) x 1 месяц + через день до 6 месяцев (кроме дней менструации)
|
Папилокар представляет собой гель, вводимый вагинально с помощью однодозовой канюли.
Вагинальный гель эффективен в качестве местного лечения с контролируемой системной абсорбцией и быстрым и эффективным распределением.
|
|
Экспериментальный: B - полуинтенсивная терапия papilocare
Группа B: схема B (21 день / 1 канюля в день + 7 дней отдыха) x 3 месяца + через день до 6 месяцев (кроме дней менструации)
|
Папилокар представляет собой гель, вводимый вагинально с помощью однодозовой канюли.
Вагинальный гель эффективен в качестве местного лечения с контролируемой системной абсорбцией и быстрым и эффективным распределением.
|
|
Экспериментальный: C - интенсивное лечение папилокаром
Группа C: схема C (21 день / 1 канюля в день + 7 дней отдыха) x 6 месяцев
|
Папилокар представляет собой гель, вводимый вагинально с помощью однодозовой канюли.
Вагинальный гель эффективен в качестве местного лечения с контролируемой системной абсорбцией и быстрым и эффективным распределением.
|
|
Без вмешательства: D - стандарт ухода
Группа D: обычная клиническая практика - без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените восстановление слизистой оболочки шейки матки и влагалища с помощью согласованного кольпоскопического изображения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените восстановление слизистой оболочки шейки матки и влагалища у женщин с положительным результатом на ВПЧ высокого риска с цитологическим результатом плоскоклеточной атипии неопределенной значимости (ASC-US) или низкодифференцированного плоскоклеточного поражения (LSIL) или железистой атипии неопределенной значимости (AG-US) , с конкордантной кольпоскопической картиной, через 6 мес после начала лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените восстановление слизистой оболочки шейки матки и влагалища с помощью согласованного кольпоскопического изображения.
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Оцените восстановление слизистой оболочки шейки матки и влагалища у женщин с положительным результатом на ВПЧ высокого риска с цитологическим результатом плоскоклеточной атипии неопределенной значимости (ASC-US) или низкодифференцированного плоскоклеточного поражения (LSIL) или железистой атипии неопределенной значимости (AG-US) , с конкордантной кольпоскопической картиной через 3 и 12 мес после начала лечения.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Оценка степени реэптиелизации слизистой оболочки шейки матки и влагалища по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
|
Для оценки степени реэптиелизации слизистой оболочки шейки матки и влагалища через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения будет использоваться шкала Лайкерта.
|
3,6 и 12 месяцев
|
|
Наличие ВПЧ через 6 и 12 месяцев после начала лечения.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев]
|
Процент пациентов с полным и частичным клиренсом ВПЧ, измеренным с помощью генотипирования ПЦР через 6 и 12 месяцев после начала лечения.
|
6 и 12 месяцев]
|
|
Оценка состояния вагинального здоровья по индексу вагинального здоровья (Бахмана)
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев]
|
Шкала индекса вагинального здоровья (Бахмана) будет использоваться для оценки состояния вагинального здоровья через 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения.
|
3,6 и 12 месяцев]
|
|
Оценить безопасность и переносимость геля Папилокар® в течение 6 месяцев лечения и 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев]
|
Безопасность и переносимость: частота, характер и тяжесть нежелательных явлений через 6 месяцев лечения и 6 месяцев наблюдения.
|
6 и 12 месяцев]
|
|
Оценить стресс, полученный от пациентов через 3, 6 и 12 мес после начала лечения.
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев]
|
Стресс будет оцениваться по шкале PSS14 (Шкала воспринимаемого стресса, 14 пунктов) через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
|
3,6 и 12 месяцев]
|
|
Оценка удовлетворенности применением геля папилокар по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев]
|
Шкала типа Лайкерта будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов использованием геля папилокар через 3 и 6 месяцев после начала лечения.
|
3 и 6 месяцев]
|
|
Процент пациентов с хорошим соблюдением режима лечения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев]
|
Процент пациентов с хорошей приверженностью лечению будет использоваться для оценки соблюдения режима лечения через 3 и 6 месяцев после начала лечения.
|
3 и 6 месяцев]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Javier Cortes Bordoy, MD, AEPCC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- PALOMA II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
ИП из участвующих центров получат протокол исследования и форму информированного согласия до начала исследования и каждый раз, когда в него вносятся поправки в протокол, МКФ или любой другой исследовательский документ.
Как только исследование будет завершено и данные будут проанализированы, PI с сайтов получат CSR.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .