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探索 Papilocare 凝胶修复具有 HPV 高危病变的宫颈阴道粘膜功效的临床试验。 (PALOMA2)

2024年4月2日 更新者：Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico Aleatorizado、Abierto、Paralelo、Controlado、multicéntrico、Para Explorar la Eficacia Del Gel Vaginal Papilocare® en la reparación de la Mucosa Cervical Con Lesiones Causadas Por Virus Papiloma Humano de Alto Riesgo

II 期、探索性、随机、开放、对照和平行组临床试验，以评估探索性凝胶 Papilocare 在修复 HPV-HR 引起的宫颈阴道粘膜病变中的有效性。 研究中包括的所有患者将被随机分配 (1:1:1:1) 4 组。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

II 期、探索性、随机、开放、对照和平行组临床试验，以评估探索性凝胶 Papilocare 在修复 HPV-HR 引起的宫颈阴道粘膜病变中的有效性。 研究中包括的所有患者将随机分配 (1:1:1:1) A 组（Papilocare 方案 A）、B 组（Papilocare 方案 B）和 C 组（Papilocare 方案 C）D 组（常规临床实践-未经治疗-)。

1 个月的选择期，然后是随机化和 6 个月的治疗，然后是另外 6 个月的未治疗期。

在整个研究过程中，患者将访问该站点，总共访问 5 次。 总学习时间：13个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

288

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almeria、西班牙、04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba、西班牙、14004
        • H. U. Reina Sofía
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat、西班牙、08904
        • Assir Hospitalet de Llobregat
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Manacor、西班牙
        • Hospital de Manacor
      • Murcia、西班牙、30202
        • H. General Universitario Santa Lucía
      • Málaga、西班牙、29010
        • H. R. U. de Málaga / Materno Infantil
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo、西班牙、36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Guipuzcoa
      • Donostia、Guipuzcoa、西班牙、20014
        • Hospital U. de Donostia
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、西班牙、28938
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca、Mallorca、西班牙、07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife、Tenerife、西班牙、38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 30 岁至 65 岁（含）之间的女性。
  2. 能够阅读和理解患者信息表和知情同意书。
  3. 接受参与论文并签署知情同意书。
  4. ASC-US 或 LSIL 或 AG-US 细胞学结果（纳入前最多 3 个月）与一致的阴道镜图像（在筛查访视时进行）。
  5. 筛选访视时进行的 PCR 检测为高危 HPV 阳性。
  6. 能够，根据研究人员的判断，遵守试验的要求，并且在整个试验过程中不受阻碍地遵循说明和评估。

排除标准：

  1. 临床相关的免疫系统改变，或任何其他自身免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂治疗。
  2. 未诊断的异常生殖器出血（在筛选访问之前的 6 个月内）。
  3. To 已经接种了 HPV 疫苗。
  4. 其他有症状的外阴阴道感染。
  5. 去年手术宫颈切除术或全子宫切除术。
  6. 既往妇科癌症病史。
  7. 目前或参加试验前 4 周内参加任何其他临床试验。
  8. 任何妨碍正确遵守指南的计划手术。
  9. 使用阴道避孕药或其他阴道激素治疗。
  10. 使用 Papilocare® 凝胶的禁忌症或已知对其任何成分过敏。
  11. 未采取有效避孕措施的育龄妇女、孕妇、疑似妊娠或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A - papilocare 替代日治疗
A 组：方案 A（21 天/每天 1 个插管 + 休息 7 天）x 1 个月 + 最多 6 个月的隔日（月经日除外）
设备：Papilocare阴道凝胶
Papilocare 是一种通过单剂量插管阴道给药的凝胶。 阴道凝胶制剂作为局部治疗有效，具有受控的全身吸收和快速有效的分布
实验性的：B - papilocare 半强化治疗
B 组：方案 B（21 天/每天 1 个插管 + 休息 7 天）x 3 个月 + 最多 6 个月的隔天（月经日除外）
设备：Papilocare阴道凝胶
Papilocare 是一种通过单剂量插管阴道给药的凝胶。 阴道凝胶制剂作为局部治疗有效，具有受控的全身吸收和快速有效的分布
实验性的：C - papilocare 强化治疗
C 组：方案 C（21 天/每天 1 根插管 + 休息 7 天）x 6 个月
设备：Papilocare阴道凝胶
Papilocare 是一种通过单剂量插管阴道给药的凝胶。 阴道凝胶制剂作为局部治疗有效，具有受控的全身吸收和快速有效的分布
无干预：D - 护理标准
D 组：常规临床实践 - 无治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道镜图像一致性评价宫颈阴道黏膜修复情况
大体时间：6个月
评估具有未确定意义的鳞状异型性 (ASC-US) 或低级别鳞状病变 (LSIL) 或未确定意义的腺体异型性 (AG-US) 细胞学结果的阳性高危 HPV 女性的宫颈阴道粘膜修复, 与一致的阴道镜图像，治疗开始后 6 个月。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴道镜图像一致性评价宫颈阴道黏膜修复情况
大体时间：3 和 12 个月
评估具有未确定意义的鳞状异型性 (ASC-US) 或低级别鳞状病变 (LSIL) 或未确定意义的腺体异型性 (AG-US) 细胞学结果的阳性高危 HPV 女性的宫颈阴道粘膜修复, 与治疗开始后 3 个月和 12 个月的阴道镜图像一致。
3 和 12 个月
李克特量表评价宫颈阴道黏膜再活化程度
大体时间：3、6 和 12 个月
采用李克特量表评价治疗开始后3、6、12个月宫颈阴道黏膜的再活化程度。
3、6 和 12 个月
开始治疗后 6 个月和 12 个月时存在 HPV。
大体时间：6 和 12 个月]
在开始治疗后 6 个月和 12 个月时通过基因分型 PCR 测量的 HPV 完全和部分清除患者的百分比。
6 和 12 个月]
通过阴道健康指数评分评估阴道健康状况（Bachmann）
大体时间：3、6 和 12 个月]
阴道健康指数评分 (Bachmann) 将用于评估治疗开始后 3、6 和 12 个月的阴道健康状况
3、6 和 12 个月]
评估 Papilocare® 凝胶在 6 个月治疗和 6 个月随访期间的安全性和耐受性。
大体时间：6 和 12 个月]
安全性和耐受性：治疗 6 个月和随访 6 个月时不良事件的发生率、性质和严重程度。
6 和 12 个月]
评估患者在开始治疗后 3、6 和 12 个月时承受的压力。
大体时间：3、6 和 12 个月]
在开始治疗后的 3、6 和 12 个月，将在 PSS14 量表（感知压力量表 14 项）上评估压力。
3、6 和 12 个月]
用李克特量表评价 papilocare 凝胶使用满意度
大体时间：3和6个月]
将使用李克特量表评估患者在治疗开始后 3 个月和 6 个月对 papilocare 凝胶使用的满意度
3和6个月]
具有良好治疗依从性的患者百分比
大体时间：3和6个月]
治疗依从性良好的患者百分比将用于评估治疗开始后 3 个月和 6 个月的治疗依从性。
3和6个月]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Procare Health Iberia S.L.

合作者

Adknoma Health Research

调查人员

  • 学习椅：Javier Cortes Bordoy, MD、AEPCC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月25日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月12日

首次发布 (实际的)

2019年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PALOMA II

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

来自参与者站点的 PI 将在研究开始之前收到研究方案和知情同意书，并且每次对方案、ICF 或任何其他研究文件进行修改时。 一旦研究完成并分析了数据，来自站点的 PI 就会收到 CSR。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Papilocare阴道凝胶的临床试验

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